浦东开发开放36周年｜“死磕”世界难题！浦东脑机接口实现“零的突破”的背后，一个未来产业正在成型

当人类还在为电影中“意念操控”的科幻场景惊叹时，神复健行团队在创始人加福民博士的带领下，已实现“修复”患者断裂的脊髓神经与大脑之间的“高速路”，搭起一座“神经桥”，成功让高位截瘫患者在术后24小时内恢复腿部运动自主控制，四名严重脊髓损伤受试患者中，最快的7天实现自主脑控抬腿、伸膝。

神复健行团队首创“脑脊接口”创新技术的核心产品作为国内同类医疗器械首例，在去年初就获得美国食品药品监督管理局（fda）突破性器械认定。预计今年第三季度，该产品将在国内开展注册临床试验，此次临床试验将从上海拓展至全国多中心。与此同时，该公司在浦东建设的研发生产总部即将在今年年中“配置完成”，集研发、生产、展示等全产业链功能于一体。

让截瘫患者重新行走，中国科学家们正将以往在科幻电影里的畅想变成现实。今年3月，一张具有标志意义的“全球首证”花落上海浦东。区内企业博睿康医疗科技（上海）有限公司的“植入式脑机接口手部运动功能代偿系统”获得中国国家药监局批准上市，适用于颈段脊髓损伤所致四肢瘫患者。这是全球首个拿到注册证的侵入式脑机接口医疗器械。

作为国内生物医药产业高地，上海浦东已集聚14家脑机接口及相关神经科技企业，全面覆盖主流技术路线。

国际巨头都没做成，一个中国小创业团队真干成了！

5年前，一场车祸导致河南小伙小董高位截瘫。2024年11月，复旦大学附属华山医院将一个约硬币大小的设备植入小董头部——也就是获批的博睿康植入式脑机接口系统。这是上海首例植入式脑机接口手术。接受手术后，小董不仅借助外部设备恢复了手部运动功能，还取得了更大的神经功能恢复。

脑机接口是“十五五”期间我国重点发力的未来产业之一，作为实现大脑与外部设备信息交互的交叉前沿技术，具有广阔的应用前景。博睿康产品的获批，标志着我国脑机接口技术逐步从实验室走向规模化临床应用，为全球神经疾病治疗提供了“上海方案”。

作为当下最火热、也最复杂的前沿技术，在脑机接口这一领域中，根据电极与大脑组织的接触程度，存在侵入式、半侵入式、非侵入式等多条技术路线。当博睿康实现“零的突破”时，在浦东，“死磕”世界难题的中国科学家们正在脑机接口领域“全面开花”。

“我们是‘脑脊接口’技术的首创者。大家常见的脑机接口的核心是‘功能替代与外延’，比如让瘫痪者用意念操控机械臂完成抓握，本质是用外部设备弥补或拓展人体能力，不直接修复神经通路。”加福民博士说，“但我们的‘脑脊接口’技术是让大脑信号不需要借助外部设备，直接就可以控制患者的脊髓神经，从而重新驱动自身的人体能力。”

听起来很科幻，变成现实就更加困难。当团队拿着“脑脊接口”创新技术产品“概念版”向美国食品药品监督管理局官员介绍时，对方露出了不可置信的表情。“当时他质疑，这么多年国际巨头都没做出来的产品，你们一个中国小创业团队凭什么能做出来？”加福民博士说，大家都劝他不要搞这么复杂的产品，将产品分阶段做出来更保险。

为何美国官员这么说？因为加福民博士团队做的是当时难以想象的“三合一”产品，将脑电采集、解码转化、脊髓刺激三个极其复杂的设备合在一起。“但我们就是要死磕，因为分开了意味着患者感受就会差一点，给患者带来的风险就更大一些；这差一点、风险更大一点就不是最前沿、能最好服务患者的技术，我们就是要闯‘无人区’。”加福民博士说，因为中国企业已经有能力去做全球最新的技术，“新技术都在被重新定义，我们为什么不能是首个？”

抱着这样的“死磕”精神，当加福民博士团队将“三合一”成品摆到美国fda官员面前，并实现了首批4例科研临床验证时，fda给予了“突破性器械”认证。

“多点开花”，脑机接口产品从实验室走向现实

在侵入式领域，作为国内侵入式脑机接口领军企业，阶梯医疗自主研发的超柔性微创植入式脑机接口系统，于2026年初完成首例256通道产品临床植入，计划年内完成规模约40例患者的入组及植入手术。当前，企业在浦东外高桥的研发及生产空间正加速装修，预计2026年年中投入使用，同步推进大规模注册临床试验。到2026年底，阶梯医疗的临床植入总例数有望接近甚至反超马斯克旗下neuralink目前的临床试验总量（当前约21例）。

阶梯医疗相关负责人表示，对于脑机接口这样处在前沿、对监管路径极度敏感的企业来说，在地拥有真正懂科技企业怎么成长的“制度型伙伴”尤为重要。“在浦东，我们不仅能安心做技术，也能更快把创新往临床和产业端推进。”

在公众更为熟悉的非侵入式领域，穹顶科技自主研发时间干涉（ti）技术，以非侵入方式实现大脑深部精准刺激，为精神疾病治疗提供安全高效新方案。近日，企业联合首都医科大学附属北京安定医院等10余家国内顶级精神医学中心开展的抑郁症无创神经调控gcp临床试验取得重大突破——全球首例符合入组标准的受试者正式接受治疗，标志着国产ti技术在精神疾病领域的临床转化迈入权威验证新阶段。

脑机接口在浦东，还正加速走入千家万户的消费市场端。如位于浦东张江科学城的岩思类脑构建了参数量达50亿的多模态脑机大模型，显著提升对语言、情绪等复杂神经活动的解码能力。今年，岩思类脑人工智能研究院旗下专注于脑健康的神经科技创新品牌lumimind，首款产品脑电睡眠仪lumisleep已在今年举行的中国家电及消费电子博览会（awe）上首度于国内亮相。

位于浦东外高桥的上海市第七人民医院也正依托医院康复专科的核心优势，与浦东新区脑机接口企业开展深度合作，积极参与脑机接口专属康复方案制定、临床应用基地建设等工作。

“多点开花”，浦东正加速推动脑机接口产品从实验室走向现实。据区科经委介绍，目前浦东在地的脑机接口企业10余家。在技术路线方面，布局了侵入式、半侵入式、非侵入式等技术方向；在疾病领域方面，覆盖了中枢神经退行性疾病、脊髓损伤、听力损伤、脑卒中、睡眠障碍等重大疾病领域。

不盲目追逐热点，一个未来产业正在浦东成型

要让脑机接口技术真正从实验室走向临床，既需要有完整的科研和工程师团队，更需要很强的供应链体系支撑。

从技术角度看，脑机接口横跨神经科学、临床医学、材料学、微电子、人工智能等多个学科；从产业覆盖来说，浦东恰恰拥有国内最完整的“三驾马车”——集成电路、生物医药、人工智能三大先导产业集群。

“随着我们落地浦东，形成体系产品化的批量应用后，我们也会以浦东为立足点，会逐步找到那些关键的供应链环节，用突破性产品吸引、挖掘更多这条产业链上的供应商。”加福民博士表示。

要让科创幼苗长成参天大树，离不开专业服务的托举，建立行业规范和标准非常关键。位于浦东新区的上海市医疗器械检验研究院，建成了国内最先进、最专业的脑机接口检测服务平台，更牵头制定我国首项脑机接口医疗器械行业标准。该标准于2026年1月1日正式实施，为这一未来产业划定清晰边界。

外高桥同步推出外高桥脑机接口创新发展伙伴计划，以四大核心模块构建全维度产业支撑体系。如跨境研发创新模块，依托东方枢纽商务合作区政策红利，针对数据跨境流动、研发样品通关、国际人员往来等行业共性痛点提供定向解决方案，打造专业化“跨境研发特区”等。

外高桥集团下属生物医药公司总经理诸耀鹏表示：“脑机接口正处于从实验室走向临床应用的爆发前夜，希望通过‘伙伴计划’提前布局，形成产业集群效应，抢占未来产业制高点。”

作为国家“一体两翼”脑科学计划的重要支点，落地浦东的复旦大学张江校区类脑智能科学与技术研究院是国内高校中首批布局脑科学研究的机构之一，技术与人才溢出效应明显。

《上海市脑机接口未来产业培育行动方案（2025-2030年）》提出：2030年前，上海将实现高质量控脑，脑机接口产品全面实现临床应用，打造全球脑机接口产品创新高地。

不盲目追逐热点，而是布局未来。在浦东，我们见证着最前沿的脑机接口正在发生巨变。业界也同时在思考，当中国团队掌握最前沿的技术，“土壤”如何“浇灌”才能更适合让种子发芽，成长为参天大树。

记者从区科经委了解到，针对这一产业，浦东正从源头创新、成果转化、生态提升、主体引育及服务保障等多个维度发力，加大脑机接口培育力度。如建立“链长制”，动态梳理企业需求、生态短板等“清单”；发挥区内医疗资源集聚优势，推动区属医疗机构等设立康复性病房；并把握脑机接口发展步入技术多点突破、临床转化提速、产业生态成型的关键阶段，优化并制定专项支持政策等。

上观号作者：浦东观察