上市仅两周！礼来Foundayo被勒令补关键安全数据

来源：市场资讯

（来源：一度医药）

2026年4月14日，据外媒报道，FDA正式向礼来下发要求，针对刚上市的核心减肥药Foundayo，强制补充多项关键安全数据。一边是加速获批上市，一边是紧盯心脏、肝脏、胃、哺乳四大风险，全球GLP-1口服大战迎来关键监管拐点。

礼来这款减肥药Foundayo核心成分orforglipron由日本中外制药研发，为非肽类小分子GLP-1，突破传统GLP-1必须注射的局限。2018年，礼来以5000万美元首付获得全球独家权益，开启“日本技术、美国开发”模式。

2026年4月1日，凭借FDA专员国家优先审评券快速获批，审批周期大幅缩短，成为该计划下首个获批的全新分子实体。临床依据为基于ATTAIN系列III期研究，72周平均减重12.4%，获批用于肥胖/超重成人长期体重管理。

Foundayo的获批正值全球减肥药市场竞争白热化阶段。此前，诺和诺德的口服版司美格鲁肽已于2025年12月获批，成为首款口服GLP-1减肥药。两大制药巨头在口服减肥药领域的竞争正式拉开帷幕。

临床试验数据显示，服用Foundayo的患者平均减重11.1%，最高剂量组减重达12.4%。礼来凭借Foundayo的便捷服用方式和显著的减重效果，试图在市场中占据优势。

此外，礼来公司已在中国提交了该药的上市申请，并计划在未来十年内投资30亿美元扩展在华供应链产能，显示出对中国市场的高度重视。

而此次FDA要求礼来公司提供Foundayo的更多安全性信息，主要集中在以下几个方面——

心血管风险（MACE）：是否增加心梗、中风等重大心脑血管事件？

肝脏毒性（DILI）：是否导致急性肝损伤、肝功能衰竭？

胃肠梗阻/肺吸入风险：严重胃排空延迟可能引发胃潴留、肠梗阻，全麻时甚至导致致命肺吸入。

哺乳期安全：药物是否通过母乳传递，危害婴儿健康？

这一要求并非针对礼来一家，而是对整个GLP-1赛道监管趋严的缩影。监管机构在加速创新药上市的同时，也必须确保患者的长期安全。

值得关注的是，在Foundayo获批之前，诺和诺德的减肥药已因副作用问题引发关注。

近期，诺和诺德旗下司美格鲁肽（Wegovy/Ozempic/Rybelsus）的副作用报道已从早期胃肠道反应，转向更严峻的器质性损伤与监管合规危机。

例如，欧洲药品管理局（EMA）已确认其与非动脉炎性前部缺血性视神经病变（NAION）存在关联，可致永久性视力丧失，丹麦已有4名患者因此获赔。

英国MHRA则基于2007—2025年累计的19例死亡报告，于2026年1月强化了对急性坏死性胰腺炎的安全警示。

与此同时，美国FDA在2026年3月向诺和诺德发出警告信，指责其系统性瞒报致残性中风、自杀意念、严重抑郁及死亡等严重不良事件，暴露药物警戒体系重大缺陷。

此外，关于肌肉流失导致“司美格鲁肽脸”（面部松弛衰老）及勃起功能障碍、睾酮水平下降的长期安全性讨论也持续发酵，显示全球监管与公众对该类药物的风险审视正全面升级。

虽然，礼来Foundayo的获批，标志着口服GLP-1减肥药双雄争霸时代的正式开启。但FDA批准函中的“保留条款”也再次提醒：创新药物的上市只是长征第一步，真实世界中的安全性验证才是真正的考验。

编译自：Fierce Pharma等