北京
北京青年报记者4月14日了解到，普沐生物科技有限公司自主研发的全球首创肺纤维化新药PMG1015，近日获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的快速通道认定。这是继2023年该药获得FDA“孤儿药资格认定”后的又一里程碑，标志着这一源自未来科学城生命谷北京生命科学研究所孵化的企业，在解决全球特发性肺纤维化治疗难题上迈出关键一步。
特发性肺纤维化是一种进展迅速、预后极差的致命性肺部疾病，患者诊断后的中位生存时间仅为2-4年，因此常被称为“不是癌症的癌症”。目前全球仅有两款药物获批上市，但副作用严重，患者常因无法耐受而减量或停药。
PMG1015的诞生源于对IPF发病机制的深入探索。普沐生物创始人、北京生命科学研究所汤楠博士团队联合中日友好医院代华平教授团队，在《细胞》等国际顶尖期刊上发表系列研究成果，首次系统揭示了IPF进展的关键驱动因素。研究团队发现，肺泡干细胞在损伤后长期处于分化中间状态，并持续分泌一种名为Amphiregulin（AREG）的促纤维化因子，是推动肺纤维化从肺叶边缘向全肺进行性蔓延的核心原因。通过中和抗体阻断AREG，可显著抑制纤维化发生与发展，提升动物生存率。同时，IPF患者血清中AREG水平与疾病严重程度显著正相关，可作为潜在的疾病诊断与监测生物标志物。基于上述原创发现，普沐生物成功开发出全球首创靶向AREG的单克隆抗体PMG1015。与传统小分子药物不同，PMG1015作为生物制剂，能够在致病级联反应的最上游进行干预，具备改变疾病进程的潜力，同时有效减少脱靶毒性，提升患者长期用药的安全性和耐受性。
FDA快速通道认定旨在加速针对严重疾病、且能填补未满足医疗需求的新药开发与审评。此次获得认定，不仅是对PMG1015创新机制和临床价值的权威认可，也意味着普沐生物可以与FDA更紧密合作，显著缩短药物从研发到上市的时间。
文/北京青年报记者 雷嘉
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