拆解同心医疗：器械出海的终极路标，人工心脏赛道的“百济时刻”

李昀| 撰文

又一 | 编辑

过去几年，创新药始终占据着医药行业的中心位置。无论是ADC、GLP-1，还是围绕出海与BD展开的一整套分子叙事，几乎构成了资本与舆论的主轴。但在这些高频词之外，一些门槛更高、也更少被充分讨论的领域，正在悄然完成另一种层级的跃迁。

人工心脏，就是其中最典型的一个。

心脏是人体最不可替代的引擎，而当它衰竭时，人类几乎是在与生命最后的边界正面相遇。人工心脏因此从来不只是一个医疗器械赛道，它更像是现代医学与工业文明对“如何延续生命”这一终极命题的一次正面作答。

这是一个几乎不允许“试错”的赛道。

它不只是医疗器械的一个细分方向，更像是对一整套工业与医学能力的综合考验：材料学、流体力学、精密制造、控制系统、生物相容性，以及外科体系与长期临床随访能力，缺一不可。

能够把一款药物推进到上市，已经意味着极高的研发与临床能力；而人工心脏更进一步，它要求企业将一颗由各种轴承和电机组成的“机械心脏”植入人体，在极端复杂的生理环境中长期稳定运行，所涉及到交叉科学的知识量和临床资源投入是指数级增加的。

这背后是一家医疗公司“系统能力”的持续兑现。

也正因为如此，在相当长一段时间里，人工心脏领域的核心成果几乎被欧美企业与顶尖医学中心所主导。中国企业能够在本土实现产品落地，已经不易；如果能够进入FDA体系、在美国开展多中心临床，并在真实支付体系中获得认可，则意味着完全不同层级的能力验证。

中国本土企业同心医疗，正是在这样的坐标系中开始被全世界看见。

财务数字背后的意义

在3月31日更新的招股书中，公司披露，2025年实现营业收入近2.13亿元，同比增长175.08%，较两年前增长超过3倍。从表面上看，这是一个典型的高增长故事，但如果进一步拆解结构，就会发现其意义远不止于此。

在国内市场，其已上市的CH-VAD产品（一种帮助衰竭心脏维持泵血功能的左心室辅助装置（LVAD））及配件销售收入，从2023年的5006.16万元增长至2025年的1.05亿元，完成了初步的商业化验证。

但真正改变这家公司的资本叙事的，是海外业务的快速放量。

面向全球市场的升级版本BrioVAD产品及配件，在2025年贡献了1.07亿元营收，较2024年增长10倍，占公司总收入的50.51%，毛利率达到72.28%——放在高值植入器械中已属高位，这意味着它卖的不是“设备”，而是技术壁垒带来的溢价能力。

很明显，公司收入结构中，已经有一半来自全球市场，而且是以高毛利的形式实现。

BrioVAD是一款植入式全磁悬浮左心室辅助系统，也是中国首个获得美国FDA批准进入临床试验的有源植入式医疗器械。截至目前，该临床试验已在美国26家中心完成152例患者植入。

值得注意的是，这些收入并非来自上市后的常规销售，而是在临床阶段就已经实现。

BrioVAD在美国开展的大规模临床试验，获得了美国医保体系覆盖支持。数据显示，美国医保为每例治疗平均支付约22万美元。换言之，不仅是监管层面的准入，支付体系层面也给出认可。

但能够进入这一体系，本身就是极高门槛的体现。

人工心脏属于高度复杂、风险极高的治疗手段，未上市产品进入真实医疗场景，意味着对安全性、稳定性和操作体系的全面考验。除了严格的监管审查之外，更关键的是，需要获得顶尖医生与顶尖医学机构的共同背书。

招股书披露，采用BrioVAD的主要是美国最顶级的一批医学中心，包括埃默里大学医学院、安息日会健康医疗集团、杜克大学医学中心、辛辛那提基督医院以及克利夫兰医学中心等。这些机构代表着临床的天花板，也是很多全球医疗技术的使用标准的牵头者和定义者。

当一款来自中国企业的产品能够在这些机构中被反复使用，其意义已经超越了单一产品的成功，更接近于一种体系能力的外溢。

如果将这一进程放回更熟悉的行业参照系中，很难不让人联想到创新药领域的百济神州。

百济之所以成为一个标志性公司，并不仅仅因为其推出了泽布替尼这样一款重磅产品，而在于其从一开始就选择了一条更难的路径：直接进入FDA体系，参与全球最严格的临床竞争，并在与跨国药企的正面交锋中完成验证。其被全球市场接受的过程，本质上是一种能力被认定的过程。

同心医疗正在走的，是一条相似的路径。

它没有选择在相对容易的市场中建立舒适区，而是在最复杂、最难验证的赛道里，直接面对全球最强的对手；也没有等到产品成熟之后再尝试出海，而是在发展初期就进入多中心临床与国际支付体系之中。这种路径决定了，它所承受的风险更高，但一旦跑通，其所获得的，也不仅仅是市场空间，而是对自身技术与体系能力的品牌定价。

从产品本身来看，BrioVAD所代表的“全磁悬浮”技术，是当前人工心脏领域最具挑战性的方向之一。它直接关系到血液相容性、血栓风险、设备耐久性以及患者长期生存质量，是一个同时承载技术含量与临床价值的核心变量。也正因如此，这类产品往往集中体现了一个国家在高端医疗器械领域的工程能力上限。

如果说过去中国医疗产业的出海，更多体现为成本优势与执行效率，那么在人工心脏这样的赛道中，竞争的逻辑已经发生了变化。这里没有明显的价格优势空间，也没有可以通过规模快速复制的路径，唯一能够站稳脚跟的，是在最核心的技术与临床层面被验证、被接受。

当这样的产品开始在全球最顶级的医疗体系中运行，并获得真实世界的支付与复用，其输出的就不再只是一个器械，而是一种可以参与全球技术竞争的能力。

而为什么一家来自中国的年轻企业，能够走到这一步？答案，或许就藏在“全磁悬浮”这四个字背后。

工心脏的世纪困局

在人类对器官替代的探索中，人工心脏始终是最艰难的一道关口。半个多世纪以来，科学家一次次试图用金属、磁场与电流去“接续心跳”，但长期生存率与安全性，始终像一道横亘在医学与工程之间的高墙，迟迟难以真正跨越。

人工心脏技术大致经历了从上世纪60年代搏动式到80年代旋转式的技术演进。每一次进步，本质上都可以视为一次向那道高墙发起的冲击。

从轴承类型来看，旋转式人工心脏主要分为三种。较早的接触轴承式，转子依靠机械轴承支撑，代表产品是雅培的HeartMate Ⅱ；另一种采用液力悬浮技术来支承转子，以美敦力HVAD为代表；而仅靠磁力实现转子悬浮的全磁悬浮技术，代表产品则包括雅培的HeartMate 3，以及同心医疗在中美两地的产品CH‑VAD和BrioVAD。

机械轴承血泵的难题在于，轴承与密封面往往构成血流中的“死角”。这些区域因有机械接触会造成血细胞损伤，继而形成血栓，轻则增加中风风险，重则可能造成泵体堵塞，直接威胁患者生命。

液力悬浮技术是通过液膜支承结构实现转子悬浮，可以想象为磨豆腐时，磨盘与磨座间借助浆液实现顺滑转动的状态。这种技术虽然在一定程度上减少了血液与机械结构的直接接触，但并未从根本上消除血液损伤的核心问题，纯液膜支承不仅稳定性差，而且间隙小、流动性不佳，易因液膜波动、破裂导致机械接触，进而引发血液成分破坏。

全磁悬浮则不同。

其完全依靠磁力支承，如同磁悬浮列车一般，无接触、无摩擦，在转子与泵体之间形成更宽阔的血流间隙。这种足够稳定的结构能够有效降低血细胞损伤，在减少血栓风险的同时，也有助于提升设备的耐久性与使用寿命。

这一技术差异并不只停留在工程层面，也已经在临床结局中得到体现。密歇根大学 Francis Pagani 团队于2022年发表在《胸外科年鉴》上的一项基于INTERMACS 数据库的研究显示，采用液力轴承的代表产品 HVAD，其患者死亡风险约为全磁悬浮装置 HeartMate 3 的3倍，HVAD 此后也最终退出全球市场。

然而，由于液力悬浮与全磁悬浮在设计理念和外观上有相似之处，市场上常将“液力悬浮”与“全磁悬浮”混为一谈，但从工程原理到临床疗效，两者有着本质区别。要辨别真正的全磁悬浮，主要看三个核心特征：

核心动力（能否“隔空”悬浮）： 全磁悬浮依靠电磁力主动控制，在空气中也能稳定悬浮；液力悬浮则必须依赖血液等流体在高速旋转中产生的动压，脱离液体便无法支撑。

物理间隙（空间宽窄）： 全磁悬浮的悬浮间隙更宽（通常大于200微米），能大幅降低对血液的损伤；液力悬浮以液体为支撑，间隙极其狭窄（小于100微米），过小间隙血液流经时受到强烈的剪切作用，极易破坏血细胞。

内部构造（有无凹槽）： 像磨盘一样，液力悬浮通常需要设计斜锲结构（如HVAD）或螺旋槽等结构来输送血液以形成支撑，全磁悬浮则无需此类设计，内部更简洁。

这些差异最终都会落到使用效果上。液力悬浮长期使用极易发生血栓、中风等风险。相比之下，全磁悬浮在动态环境下依然稳如泰山，真正契合了人工心脏赛道的长期愿景：在人体内平稳、安静地长效运转。

中国的工业革命与技术突围

在解决了技术路线难题后，“怎么造出来”以及“产品差异化”成了新的问题。

在全磁悬浮人工心脏这一赛道上，雅培的HeartMate 3在临床应用中展现出显著优势。如今，HeartMate3在海外市场占据绝对垄断地位；累计植入超 5万例，年销售额约10亿美元级。这样一座大山，也对中国的自主创新造成了很大压力。

和百济神州一样，同心医疗从一开始就没想过做跟随式产品。在医疗器械这种垄断现象极其严重的领域，只有Best in Class产品才能真正在市场站稳脚跟。

当前，公司自研的BrioVAD 正在美国开展一项与HeartMate 3 的头对头随机对照临床试验，已入组超150例，很快将达到237例的计划入组规模。此次试验的目标，是在主要终点达到非劣效水平，在并发症控制方面实现领先。

除了临床数据的优越性外，一些设计上的独创也是打出差异化效果的关键底牌。全磁悬浮人工心脏的设计优势体现在零机械摩擦、稳定、长期可靠性等方面。

据此，同心医疗在设计上采用了“分立式磁悬浮与电机单元”，其特别之处在于精巧的产品设计：更小、更轻、厚度更薄、叶轮更大、转速更低，仅用HeartMate 3一半的转速就能达到同等的血流灌注效果，同时它的磁悬浮系统具有极高的稳定性。

和创新药不同，医疗器械高度依赖产业链的制造生态。

从上游材料中的生物相容材料、特种金属，到中游加工的精密机床、微结构加工，以及下游装配与检测，这些器械化能力都决定了人工心脏的设计构想能否落地。

和美国厂商相比，得益于中国产业链供应链体系完备，配套能力强，产业集聚效应显著的优势，同心医疗背靠的工业生态可以让设计改动快速找到供应链响应、加快原型的迭代速度、给成本更宽松的选择区间。

这些能力，本质上来自中国在如3C、半导体配套、高端装备等精密制造中积累的产业外溢。因此，整体产业的中美对比，也是同心医疗及其产品的差异化来源之一。

2021年，公司第一个产品CH-VAD获国家药监局批准上市，成为中国首个全磁悬浮人工心脏；2024年，新一款产品BrioVAD 获美国FDA临床试验豁免许可（IDE），成为中国首个进入美国临床的原创有源植入式设备；从研发、注册到生产体系的闭环，标志着中国医疗器械产业首次在生命核心领域实现“端到端创新”。

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中国与全球视野下的市场

世界心脏病联盟发布的《世界心脏报告2023》显示，全球心衰患者已达6400万。

中国的心衰患者数量也极为庞大。根据《中国心力衰竭诊断和治疗指南（2024）》，中国35岁及以上心衰患者达1370万人，其中终末期患者约100万人。而2024年全国心脏移植手术量仅为1064例。这意味着：临床上存在大量需求仍未被满足。

目前，国内共有5款植入式人工心脏产品获批，但除去同心医疗和雅培以外，国内大部分获批产品采用的都是液力悬浮等非全磁悬浮技术路线。

在临床验证上，同心医疗的CH-VAD已经实现了安全性与生存率的双重突破。自上市以来，产品已在中国完成数超750例临床植入，数据持续积累中，最长的患者已经带泵使用7年，部分患者成功脱机或过渡至移植；无论是长期研究还是真实世界数据，同心产品已达到甚至优于雅培HeartMate 3的水平。

在国内，CH-VAD 的先发表现实质上为人工心脏的商业化蹚平了初期的道路。它验证了国内晚期心衰患者的真实支付意愿，也推动了医患两端对这种复杂医疗器械的认知和接受度。目前中国部分地区（北京、天津、河北、新疆等）已将人工心脏纳入医保或惠民保支付，展示出支付市场对新技术的拥抱态度。

放眼海外，目前HeartMate 3几乎独霸约30亿美元的人工心脏市场。但正如上文提到的，一旦BrioVAD的临床数据兑现，产品更优的血液相容性、更低的经皮电缆感染率、更小的体积、更轻便的体外部件，将面向更广的适应人群，BrioVAD很可能成为更好的选择。

未来，在“中美市场共振”之下，同心医疗在心衰这个高进入壁垒的市场也会越走越远。

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结语

如果说百济神州与同心医疗有某种深层的共性，那便是它们都受惠于一种“难题叙事”：选择了最难走的那条路。

当年，百济神州选择用高风险、高成本的“头对头”临床试验去迎战跨国药企，啃下这块硬骨头后，客观上带领中国创新药研发迈上了一个新台阶。同心医疗的技术突破，呈现出相似的底层逻辑——只是这一次，主战场从分子层面的药物，转向了高度依赖底层工程体系的生命支持设备。

全磁悬浮人工心脏的研发是一个极度复杂的生物医学工程领域。同心医疗十几年扎根于这个高难度的细分赛道，意味着早期必须承担庞大的时间与试错成本。

但商业世界的规律在于，极高的难度本身就是最坚实的行业壁垒。这种苛刻的研发门槛，天然过滤了低效的同质化跟随者。如今同心医疗的技术开花结果，恰恰证明了在这个极难的领域中，早期吃下的苦头最终会转化为实质性的市场壁垒。

在此背景下，同心医疗的出现，说明中国企业开始具备向全球高端医疗器械市场反向输出的能力。它的意义超出了单一产品的成功，让中国公司有机会像百济神州之于肿瘤药那样，参与到全球细分领域技术标准与竞争格局的重塑中。从迎击难题到参与定义市场，这种在核心技术上的正面突破，或许才是决定其历史位置的关键。

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吴妮：nora4409