远大医药钇[90Y]微球注射液美国临床达终点 助力适应症范围拓宽

4月13日，远大医药（00512.HK）发布公告称，公司钇[90Y]微球注射液在美国开展的用于治疗不可切除肝细胞癌（HCC）临床研究（DOORwaY90研究）已成功达到预设临床终点，取得亮眼的临床数据。

此前，美国FDA已基于DOORwaY90临床试验的突破性中期数据，正式批准钇[90Y]微球注射液用于不可切除肝细胞癌适应症，使其成为全球首个且唯一获FDA批准用于不可切除HCC和结直肠癌肝转移双重适应症的选择性内放射治疗产品。

远大医药方面表示，此次DOORwaY90研究达成临床终点，不仅为钇[90Y]放射栓塞疗法作为不可切除HCC高效且兼具肝脏保护作用的确定性治疗方案提供了坚实的临床证据，相关临床数据也将为其在中国适应症拓展提供有力支持。

根据公告，钇[90Y]微球注射液是一款针对肝脏恶性肿瘤的选择性内放射治疗产品，采用全球领先的介入技术将钇[90Y]树脂微球注入肝脏肿瘤血管，释放高能量β放射线杀灭肿瘤细胞，兼具了放射性药物和精准介入治疗的双重优势。

事实上，钇[90Y]微球注射液是一款已上市20多年的产品，已在50多个国家和地区应用，累计使用超过15万人次，其疗效与安全性得到全球医生与患者的广泛认可，并被美国国立综合癌症网络（NCCN）等多个国际权威机构的治疗指南推荐，同时也进入了《原发性肝癌诊疗指南（2026年版）》等多项中国权威的临床实践指南。

而此次钇[90Y]微球注射液DOORwaY90临床试验，是美国首个采用分割剂量学技术对不可切除HCC患者实施90Y选择性内放射治疗（SIRT）的关键性、前瞻性、多中心临床研究。

研究数据显示，本次研究已成功达到预先设定的共同主要终点，经盲法独立中心审查评估，完全缓解率（CR）高达90%，最佳总体缓解率（ORR）为99%；所有可评估患者均对治疗产生应答，局部肿瘤控制率达到100%，这是90Y治疗中迄今报道的最高应答疗效之一；同时，钇[90Y]微球注射液也展现了持久的治疗效果，75%的患者缓解持续时间超过6个月，中位缓解持续时间达到295天，超过95%的患者在12个月时维持了稳定的肝功能。

临床研究数据表明，钇[90Y]微球注射液能够在不损伤肝脏储备功能的前提下实现肿瘤应答，有望改写HCC诊疗格局。同时，钇[90Y]微球注射液个体化剂量学治疗模式不仅超越了传统治疗方案，还进一步拓宽了不可切除HCC患者肝脏定向治疗的应用空间，为患者提供更为精准的治疗方案。此次临床研究圆满达到预设终点，将有力支撑钇[90Y]微球注射液适应症范围进一步拓展。

根据GLOBOCAN 2022年的数据，肝癌全球新发病例约87万，死亡病例约76万。中国国家癌症中心2024年全国癌症报告显示，2022年中国新发肝癌约37万例（占全球42.5%），居肿瘤第四位；死亡病例约32万例（占全球42.1%)，居第二位；占比均居全球首位。数据显示，2030年全球肝癌治疗药物市场规模预计将达到约98.1亿美元，中国HCC药物市场空间预计将于2030年达到约487亿元。