打破低龄用药困境！出生 29 天起可用，这款儿童专用头孢国内首仿上市！

苏卫宁®

盐酸头孢卡品酯颗粒

国内首仿上市！

国药准字H20263866

持有人：苏州盛达药业有限公司

生产企业：苏州第三制药厂有限责任公司

在儿科临床实践中，感染性疾病尤其是细菌感染是儿童常见的健康威胁。据统计，中国5岁以下儿童肺炎发病率高达65.8/千人年，远高于高收入国家(44.6/千人年)，而中耳炎在6岁以下儿童中发病率高达80%。面对儿童特殊生理特点和日益增长的抗菌药物耐药挑战，专为儿童设计的抗生素制剂成为临床治疗的关键突破。

产品特点

适应症：

本品适用于儿童。

本品适用于对头孢卡品敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎球菌、卡他莫拉（布兰汉）菌、大肠埃希菌、柠檬酸杆菌属、克雷伯氏菌属、肠杆菌属、沙雷氏菌属、变形杆菌属、摩氏摩根氏菌、普罗维登斯菌属、流感嗜血杆菌、消化链球菌属、拟杆菌属、普雷沃氏菌属（除二路普雷沃尔菌外）、

痤疮丙酸杆菌所致的下列感染：

○皮肤软组织感染、淋巴管和淋巴节炎、慢性脓皮病；

○咽炎、喉炎、扁桃体炎（包括扁桃体周炎，扁桃体周脓肿）、急性支气管炎、肺炎；

○膀胱炎、肾盂肾炎；

○中耳炎、鼻窦炎；

○猩红热

用于咽炎、喉炎、扁桃体炎（包括扁桃体周围炎、扁桃体周围脓肿）、急性支气管炎、肺炎、鼻窦炎时，临床医师应根据我国抗菌药物使用指南判断抗菌药物使用的必要性，在认为适合使用本品的情况下使用。

专为儿童设计的三代头孢

盐酸头孢卡品酯颗粒

盐酸头孢卡品酯颗粒是专为儿童群体研发的第三代口服头孢菌素类广谱抗菌药物，该药物具备抗菌谱覆盖广、杀菌活性强、细菌耐药发生率低、临床适应症宽泛等优势。

作为临床应用广泛的口服抗菌药物品类，第三代口服头孢菌素在儿童细菌性感染性疾病的规范化治疗中，占据着至关重要的临床地位。

盐酸头孢卡品酯颗粒剂为我国新近上市的儿科专用剂型，该药物在日本已拥有超过 20 年的临床应用积累，形成了充分的儿科人群用药循证医学证据，已被多部权威儿科感染性疾病诊疗指南列为推荐用药。

在儿科人群中的用药安全性已得到充分验证，可用于出生 29 天及以上的全年龄段儿童；其颗粒剂型可与牛奶、果汁等同服，配伍后不影响药物的生物利用度与抗菌疗效，可显著降低患儿服药抗拒性，大幅提升儿科临床用药依从性。

日本上市后监测报告

盐酸头孢卡品酯颗粒的日本上市后样本安全性监测研究，共纳入 3047 例儿童病例系统评估用药安全性，入组人群中 75% 以上为 6 岁以下儿童，其中包含出生 29 天以上、不满 24 月龄的婴幼儿 783 例，全面覆盖临床用药关注度最高的低龄患儿群体。研究结果证实，总体不良反应率较低，该人群用药全程无任何不可逆不良反应发生，为新生儿后期及婴幼儿的临床用药提供了扎实的大样本循证依据。

同时，本品获得《JAID/JSC 感染症治疗指南（呼吸道感染症）》首选推荐，指南明确推荐盐酸头孢卡品酯颗粒可用于 2 个月以上儿童社区获得性肺炎的抗感染治疗，为低龄患儿抗感染治疗提供了更充足的用药选择。

抗感染药物对比

指南共识

《JAID/JSC感染症治疗指南(呼吸道感染症)》对于社区获得性肺炎（轻症）的治疗，盐酸头孢卡品酯颗粒为首选用药，可用于出生后2个月~5岁的儿童，每日3次，每次3mg/kg，同时还可以用于治疗儿童急性支气管炎病毒感染后的细菌二次感染。

《日本2022年儿童呼吸道感染性疾病指南》

小儿社区获得性肺炎可选择头孢卡品酯。

头孢卡品酯适用于肺炎链球菌或流感嗜血杆菌敏感株

《日本急性鼻窦炎管理实用指南》

对于急性鼻窦炎，头孢卡品酯已被证实有效。

《社区获得性尿路感染临床实践指南》

韩国传染病学会：对于急性无并发膀胱炎，头孢卡品酯可作为经验性治疗。

优势总结

1

儿童专属适配，低龄婴幼儿适用

作为专为儿童研发的第三代口服头孢菌素，本品可覆盖出生后 29 日至 16 岁全年龄段儿童，最小适用体重低至 5kg，填补了多数口服抗菌药对 6 个月以下婴幼儿、新生儿缺乏明确用药方案与安全性数据的临床空白，是多个权威指南首选 / 推荐的儿童感染性疾病治疗用药，适配儿童全周期抗感染治疗需求。

2

广谱强效抗菌，应对耐药菌株优势显著

本品对革兰阳性菌与革兰阴性菌均有均衡优异的抗菌活性，针对儿童社区获得性肺炎核心致病菌肺炎链球菌，其对青霉素敏感株、中介株的抗菌活性远超头孢克洛、头孢克肟、阿奇霉素等常用药物，MIC 值与青霉素相当；对流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌、化脓性链球菌等儿童常见致病菌均有强效杀灭作用，整体细菌清除率超 92%，各类感染性疾病临床总有效率高达 94.7%，可有效应对当前儿童致病菌对大环内酯类、磺胺类等药物的严重耐药问题。

3

安全性表现优异，儿童用药耐受性佳

上市前临床试验不良反应发生率仅 3.2%，3000 余例大样本上市后监测中，不良反应发生率也仅为 4.30%，超 96% 的小儿患者无不良反应发生；其胃肠道不良反应轻微，腹泻发生率仅为阿莫西林克拉维酸的 1/6，儿童用药耐受性良好。

4

用药依从性出众，适配儿童服药场景

本品专为儿童设计，水果口味，服用方式灵活，可干服，也可与牛奶同服且不影响药效，解决了儿童喂药难的核心痛点；同时可采用 5 天短程疗法，其细菌清除率与阿莫西林克拉维酸钾 10 天标准疗程相当，大幅缩短服药时长，显著降低儿童服药抵触性，进一步提升了全程治疗的依从性。

参考文献：

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声明:本文内容仅供医学、药学等专业人士参考学习，不作为医生处方或患者用药的直接依据，具体应用必须咨询专业医务人员。