双特异性抗体：抗体药物创新核心，从单靶到双效的产业跃迁

来源：市场资讯

（来源：抗体圈）

一、双抗核心：一分子双靶点，三大机制重塑治疗逻辑

双特异性抗体是通过基因工程构建的人工工程化抗体，可同时结合两种不同抗原或同一抗原的两个表位，突破传统单抗“单一靶向”局限，核心作用机制分为三类：

1.桥联细胞：靶向肿瘤抗原+效应细胞（如CD3），重定向T细胞精准杀伤肿瘤；

2.桥联受体：同时阻断两条致病通路，克服耐药、提升疗效；

3.桥联因子：促进功能性蛋白复合物形成，模拟天然生理功能。

二、三大迭代：双抗为何成为抗体药的“下一代主力”

1. 功能迭代：从“阻断标记”到“连接重构”

传统单抗仅能单一靶点阻断，双抗可在同一分子内实现双通路协同、免疫细胞重定向、局部免疫激活，解决肿瘤异质性、免疫逃逸、单一疗法疗效瓶颈等难题。

2. 平台迭代：破解研发痛点，实现标准化量产

链错配、稳定性差、可制造性低曾是双抗核心壁垒，全球已形成成熟技术平台：

• 国内：岸迈生物FIT-Ig、康方生物Tetrabody、赛业生物HUGO-Light（共轻链平台，正确组装率超95%）；

• 海外：罗氏CrossMab、安进BiTE等。

平台化让双抗从“定制化研发”转向模块化、高效率量产。

表：部分特色双抗技术平台介绍

3. 治疗迭代：替代联合疗法，简化方案、降低毒性

双抗将“两种单抗联合”整合为单一分子，避免联合用药的PK/PD不匹配、叠加毒性问题。

例：PD-1×CTLA-4双抗（卡度尼利单抗），疗效优于双单抗联合，且免疫相关不良反应显著降低。

三、研发全景：适应症从血液瘤走向实体瘤，靶点高度集中

1. 适应症拓展：血液瘤奠基，实体瘤突破

• 全球已上市双抗：淋巴瘤、多发性骨髓瘤占主导，逐步覆盖非小细胞肺癌、宫颈癌、黄斑变性、血友病等；

• 中国在研管线：聚焦非小细胞肺癌、胃癌、结直肠癌等高发癌种，同时布局肝癌、食管癌等“中国特色肿瘤”，贴合本土疾病谱。

2. 靶点格局：免疫靶点领衔，CD3稳居C位

全球/中国双抗研发靶点高度集中，CD3、PD-L1、PD-1、4-1BB位列前四：

• CD3：T细胞重定向（TCE）核心靶点，是血液瘤与实体瘤双抗的标配；

• PD-1/PD-L1：免疫检查点核心，叠加第二靶点形成协同；

• EGFR、HER2、CLDN18.2：实体瘤主流靶点，聚焦耐药与未满足需求。

四、商业化：重磅产品放量，高临床价值支撑高价值

1. 已上市产品：全球诞生多款重磅

截至2026年2月，全球19款双抗获批，罗氏Emicizumab（血友病）、Faricimab（眼科） 年销售额超40亿美元，安进Blinatumomab、强生Teclistamab等在血液瘤领域快速放量，中国原创双抗（卡度尼利单抗、依沃西单抗）实现全球突破。

2. 定价逻辑：临床价值决定高定价权

双抗凭借优于标准疗法的疗效、更优的安全性、便捷的给药方案，在成熟市场对应高治疗价值，如Tarlatamab（小细胞肺癌）、Blinatumomab的单周期治疗费用处于高端定价区间。

3. 价值逻辑：从“单品”到“平台”的估值升级

双抗企业的核心价值，不止于单一产品销售，更在于平台可复制、持续输出管线的能力。Genmab、Xencor、岸迈生物等凭借平台技术，获得跨国药企大额授权，验证平台化商业价值。

表：双抗药物对标现有标准疗法的已上市药物

五、产业趋势：中国双抗加速出海，创新走向全球

1.研发重心：从TCE血液瘤，转向实体瘤、非肿瘤领域（自免、眼科、罕见病）；

2.技术融合：双抗+ADC（双抗ADC）、条件激活、AI辅助设计，提升治疗窗口；

3.全球化：中国双抗License-out交易爆发，从单抗出海转向双抗、双抗ADC创新品类出海，研发标准接轨FDA/EMA。

结语

双特异性抗体是抗体药物从“精准靶向”迈向协同调控、多功能整合的核心标志，也是全球生物医药创新的必争之地。中国企业已在平台技术、临床研发、全球化授权上实现弯道超车，未来将持续推动双抗从前沿创新走向临床普惠，重塑全球抗体产业格局。

本文数据、图表均来自《2026全球抗体药物行业发展蓝皮书》（弗若斯特沙利文，2026）