复星医药汉利康全线覆盖DLBCL，联合方案即将纳入医保

4月9日晚间，复星医药（600196.SH；2196.HK）发布公告，其控股子公司复宏汉霖自主开发和生产的汉利康®（利妥昔单抗）用于非霍奇金淋巴瘤下的两项新增适应症的补充申请获国家药品监督管理局（NMPA）批准。

作为中国首个生物类似药，汉利康®已全面覆盖原研利妥昔单抗在国内获批上市的全部适应症，包括非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病，以及原研未在华获批的类风湿关节炎。

图片来源：公司公告

获批适应症最多

汉利康®自2019年获批上市以来，持续巩固其在淋巴瘤治疗领域的基石地位。此次适应症进一步扩围，并将同步实现医保覆盖，让更多弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者能够用上高质量、可负担的联合治疗方案。

本次获批的两项适应症精准覆盖DLBCL的一线与后线治疗。

一线治疗方面：汉利康®联合维泊妥珠单抗、环磷酰胺、多柔比星和泼尼松（Pola-R-CHP方案），用于既往未经治疗的DLBCL成人患者。

后线治疗方面：汉利康®联合苯达莫司汀和维泊妥珠单抗（Pola-BR方案），用于不适合接受造血干细胞移植的复发或难治性DLBCL成人患者。

这两项适应症严格对标原研利妥昔单抗（美罗华®）已获批的联合方案。作为生物类似药，汉利康®在质量、疗效和安全性上与原研高度相似，此次补充申请的获批将进一步扩大其临床适用范围。

至此，汉利康®在中国境内已获批的非霍奇金淋巴瘤相关适应症累计达6项，成为国内获批适应症数量最多的利妥昔单抗。

公告显示，截至2026年3月，该药品累计研发投入约7.62亿（未经审计）。根据IQVIACHPA数据，2025年利妥昔单抗注射液中国境内销售额约34.65亿元，市场空间广阔。

医保即将同步覆盖是本次获批的最大亮点之一。维泊妥珠单抗已于2025年纳入国家医保乙类目录，一个标准疗程医保报销后患者自付部分约为2.3万至6.9万元。

此前，由于部分利妥昔单抗注射液的适应症未在说明书中更新，临床医生在使用Pola-R-CHP方案时曾面临利妥昔单抗“联用自费”的报销难题。

如今，汉利康®正式获得这两项联合方案的批准，Pola-R-CHP和Pola-BR方案中的利妥昔单抗部分将实现医保合规报销，患者整体治疗费用将大幅下降。

回顾汉利康®上市七年来的医保普惠成绩，以汉利康®为代表的利妥昔单抗上市后，中国DLBCL患者接受免疫化疗的比例提升了40%，基层医院淋巴瘤诊疗能力同步增强。

药物经济学研究也显示，在初治DLBCL患者中，相较于原研利妥昔单抗，汉利康®（H-CHOP）在10年内能带来更多的质量调整生命年（QALYs），同时显著节约医疗资源。

具体来看，弥漫大B细胞淋巴瘤是非霍奇金淋巴瘤中最常见的亚型，约占所有NHL病例的30%-40%，中国年新增发病例约10万。该病侵袭性强但存在治愈可能，传统R-CHOP方案（利妥昔单抗+环磷酰胺+多柔比星+长春新碱+泼尼松）过去二十余年一直是一线治疗的“金标准”。

然而，约40%的患者最终面临复发或难治，这部分患者预后较差，治疗选择有限。近年来，DLBCL治疗领域正经历深刻变革。

显著延长生存期

国际临床研究已证实，维泊妥珠单抗（CD79b ADC）联合利妥昔单抗的Pola-R-CHP方案，可显著降低疾病进展、复发或死亡风险，且不增加严重毒性，已取代传统R-CHOP成为国际公认的一线治疗新标准。

对于不适合移植的复发/难治患者，Pola-BR方案同样提供了有效的挽救治疗选择，可显著延长生存期。

此次汉利康®新增这两项适应症，意味着国内初治DLBCL患者将能够以更可及的价格，获得接轨国际前沿的联合治疗；而复发/难治患者也看到了新的曙光。

2025年，复星医药交出了一份颇具亮点的成绩单。年报数据显示，公司实现营业收入416.62亿元，同比增长1.45%；归母净利润33.71亿元，同比大幅增长21.69%，增速远超营收增速，表明盈利结构持续优化。经营活动现金流净额达52.13亿元，同比增长16.45%，造血能力稳健。

其中，创新药已成为核心增长引擎。2025年，复星医药创新药品板块收入达到98.93亿元，同比增长29.59%，占制药业务收入比重提升至33.16%。

这一突破源于高强度的研发投入。2025年，复星医药研发费用达59.13亿元，其中创新药相关研发投入达43.03亿元，同比增长15.98%。报告期内，7个创新药品共16项适应症于境内外获批上市，研发管线加速兑现为商业价值。

在血液瘤领域，复星医药已构建起“生物类似药+创新药+细胞治疗”的多层次产品矩阵。

汉利康®作为基石疗法，覆盖广泛CD20阳性淋巴瘤；奕凯达（阿基仑赛注射液）作为国内首个获批的CAR-T产品，在复发/难治大B细胞淋巴瘤中占据高端治疗阵地。

第二款CAR-T产品布瑞基奥仑赛的上市申请已获受理。从生物类似药到细胞治疗，汉利康®与CAR-T产品形成互补，尤其是本次新增适应症明确针对“不适合移植”的复发/难治人群，恰好与CAR-T产品的适用人群形成衔接，覆盖不同支付能力、不同治疗线数的患者需求。

临床价值等得以提升

七年循证数据亦为汉利康®的疗效提供了坚实支撑。

其中，关键Ⅲ期HLX01-NHL03研究纳入407例初治DLBCL患者，经过65个月长期随访显示：汉利康联合CHOP组与原研药联合化疗组的5年总生存率分别为81%和75.4%，无进展生存率分别为77.7%和73%，两组无统计学差异，安全性一致。

在惰性淋巴瘤领域，汉利康联合长效干扰素的RIPPLE研究五年长期随访数据在2025年ASH年会上公布，总缓解率71.9%，完全缓解率56.1%，5年总生存率达91.2%，证实其疗效持久、耐受性良好。

这些数据充分证明了汉利康®与原研药在疗效和安全性上的高度等效性，为其获得原研的适应症外推提供了强有力的科学依据。

汉利康®本次新增适应症并将同步纳入医保，其意义不限于单个产品的生命周期管理，更折射出复星医药乃至中国医药产业的深层趋势。

利妥昔单抗核心专利已过期，生物类似药的竞争本质是成本、渠道与适应症覆盖的比拼。汉利康®上市7年来，通过持续拓展适应症、进入医保目录、下沉基层市场，在存量市场中实现了稳健增长。

本次新增两项DLBCL适应症，进一步巩固了其在血液瘤领域的临床渗透深度。通过绑定维泊妥珠单抗等新型药物，汉利康®从单一替代药升级为联合方案基础用药，临床价值与议价能力得以提升。

市场曾普遍认为生物类似药在上市初期享受短暂红利后，将陷入激烈的价格竞争，但汉利康®的发展轨迹提供了另一种可能，即通过持续拓展适应症、完善医保覆盖、下沉基层市场，成熟生物类似药同样可以维持稳健增长，为后续同类品种提供了重要借鉴。

行业趋势显示，生物类似药将从价格竞争转向临床价值竞争，适应症拓展与联合疗法成为关键。本次获批使汉利康®成为国内首个可合规用于Pola-R-CHP及Pola-BR方案的利妥昔单抗，有望在DLBCL一线及复发/难治治疗中占据更有利的临床地位。

从2019年破冰上市，到2026年两大DLBCL新适应症获批并将同步纳入医保，从“生物类似药”到“联合方案基础用药”的跃迁，既是产品价值的升维，也是中国生物医药企业从仿制走向创新、从本土走向全球的一个缩影。

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