核药领域“从0到1” 我国自主研发的全球首款放射性创新药获批

记者今天从国家药监局获悉，我国自主研发的全球首款放射性创新药最新获批上市，为患者提供全新诊断药物的选择。

我国在核药领域实现了从0到1的原创性突破

国家药监局药品审评中心一部主审审评员 周浩辉：这款药物主要用于肺癌患者淋巴结转移的辅助诊断，是我国首个完全自主研发的放射性1类创新药，在全球范围内是属于首个针对特定靶点的放射性显像剂，这款药物的获批上市，标志着我国在核药领域实现了从0到1的原创性突破。

记者采访了解到，这款创新药获批前，由北京协和医院牵头，分别在北京大学肿瘤医院、复旦大学附属肿瘤医院等全国十几家三甲医院进行临床试验，结果显示，这款药物对肺癌淋巴结转移的诊断特异性，优于常用的PET/CT正电子发射断层显像，诊断效果达到研发预期。专家表示，所谓“诊断特异性”是指排除相关疾病的准确性，特异性越高，排除“假阳性”的能力就越强。

中国医学科学院北京协和医院核医学科主任医师 朱朝晖：我们在全国11家医院完成了409例临床试验参与者的临床研究，证明它对肺癌淋巴结的转移的特异性，显著优于现有的常用的PET/CT检查，也就是正电子发射断层显像。它的特异性更高，给临床手术可以更精准地指导治疗。

1类创新药有多厉害？

我国化学药品注册主要分为5类：

1类为创新药

2类为改良型新药

3类和4类为仿制药

5类为境外已上市、申请在境内上市的药品

其中，1类创新药，是指全球范围内，均未上市的新药品。可以说是五类药品中，“创新”含量最高的品种，而且是全球独有的。

今年我国已批准上市多少款创新药？

记者了解到，国家药监局近年来持续加大对创新药的支持力度。那么，今年我国已经批准上市多少款创新药？治疗领域涵盖哪些方面？

国家药监局药品注册司化学药品处处长 徐晓强：近年来，国家药监局持续加大对创新药的支持力度，通过优先审评审批，附条件批准上市，突破性治疗药物等机制，加速创新药的上市进程。对于临床急需的重点药物，国家药监局审评部门进一步倾斜审评资源，从临床试验到注册上市，全过程加强沟通交流，提供个性化的指导，进一步加速创新药上市进程。

最新统计显示，我国今年前三个月的创新药对外授权交易总额超过600亿美元，接近2025年全年的一半。

国家药监局药品注册司化学药品处处长 徐晓强：2026年截至目前，国家药监局已批准上市13款创新药，这些药物的治疗领域从抗肿瘤到降血糖、降血脂，治疗肾性贫血，产品的治疗领域涵盖了当前几个关键的治疗领域，其中包括这款放射性创新药在内，有6款first-in-class药物，也就是首创新药。

什么是放射性药物？它的主要用途是什么？

我国自主研发的全球首款放射性创新药获批。据了解，近年来全球放射性药品行业正迎来黄金发展期。那么，什么是放射性药物？它的主要用途是什么？

专家介绍，放射性药品又称为核药，它在恶性肿瘤、心脑血管疾病、中枢神经系统疾病等诊断与治疗方面具有重要作用。

北京大学肿瘤医院核医学科主任 杨志：核医学分子影像是现代医学的重要组成部分，特别是在恶性肿瘤的早期诊断、分期、疗效评价、预后及疗效监测方面具有不可替代的作用。近年来，放射性药物迎来了黄金期。据估计，我国2030年放射性（药物）行业的市场规模发展将达到260亿元。

长期以来，我国在原创核医学药物领域存在明显短板，这次我国自主研发的放射性创新药获批，打破了近30年来，核医学肿瘤显像诊断缺少原创靶向放射性诊断药物的瓶颈。

北京大学肿瘤医院核医学科主任 杨志：长期以来，我国缺少具有自主知识产权的原创的放射性诊断和治疗药物，据不完全统计，我国每年新发的恶性肿瘤患者高达450万人次，从这个数据其实我们可以看得到，我们的疾病对于核医学诊疗工具具有非常大的需求，因此开发更多的具有自主知识产权的放射性药物，具有非常重要的意义。

国家药监局相关负责人告诉记者，我国近年来高度重视放射性药品的特殊性，大力支持这类药品的研发创新，这款1类放射性创新药，国家药监局通过优先审评审批程序，加快它的上市进程。

国家药监局药品注册司化学药品处处长 徐晓强：在核医学肿瘤显像技术领域，从整体产业链和创新体系上来看，此前欧美仍占据领先优势，我国处在从跟跑向并跑、领跑的过渡阶段。这一放射性创新药的批准上市，打破了长期以来国外主导的核医学肿瘤显像技术体系。我国在特定路径上实现了全球首创，进入了国际领先行列。

（来源：央视新闻客户端）