CLOSURE-AF试验：左心耳封堵术未显示不劣于药物治疗——高危房颤患者的卒中预防策略再审视

编者按：对于卒中及出血风险均较高的房颤患者，经导管的左心耳封堵术被视为口服抗凝治疗的重要替代方案，但其与当代最佳药物治疗相比的有效性尚缺乏充分证据。近期在《新英格兰医学杂志》发表的CLOSURE-AF随机对照试验，专门针对这一高危人群进行了比较。

研究背景

经导管的左心耳封堵术是房颤患者预防卒中的一种替代口服抗凝治疗的方案。与医生指导的最佳药物治疗相比，该策略在卒中及出血高风险患者中的有效性尚不明确。

研究方法

这项在德国进行的多中心随机试验，纳入合并高卒中及高出血风险的房颤患者，将其分配接受左心耳封堵术或医生指导的最佳药物治疗（包括符合条件的直接口服抗凝药）。主要终点为卒中（缺血性或出血性）、全身性栓塞、大出血或心血管死亡或原因不明死亡的复合终点，采用至事件发生时间进行分析，并进行非劣效性检验。非劣效界值为风险比1.3。

研究结果

共有912例成年患者接受随机分组。主要终点分析包括446例分配至左心耳封堵术组（器械组）的患者和442例分配至医生指导最佳药物治疗组（药物治疗组）的患者。平均（±SD）年龄为77.9±7.1岁；38.6%为女性；平均CHA2DS2-VASc评分为5.2±1.5（范围0-9，分数越高表示卒中风险越大）；平均HAS-BLED评分为3.0±0.9（范围0-9，分数越高表示出血风险越大）。中位随访3年（四分位距1.7-4.7）后，器械组有155例患者发生首次主要终点事件（每100患者年发生率为16.8），药物治疗组有127例患者发生（每100患者年发生率为13.3）（限制性平均生存时间差为-0.36年；95%置信区间-0.70至-0.01；非劣效性P=0.44）。器械组368例患者（82.5%）发生严重不良事件，药物治疗组342例患者（77.4%）发生严重不良事件。

研究结论

在卒中及出血高风险的房颤患者中，左心耳封堵术在卒中、全身性栓塞、大出血或心血管/原因不明死亡的复合终点方面，未显示出不劣于医生指导的最佳药物治疗。

参考文献：Ulf Landmesser, Carsten Skurk, Paulus Kirchhof, et al. Left Atrial Appendage Closure or Medical Therapy in Atrial Fibrillation. N Engl J Med 2026;394:1270-1280 DOI: 10.1056/NEJMoa2513310

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