质量为先 旭化成专家组深入科德角国际开展现场评审

4月10日，旭化成医疗器械（杭州）有限公司（以下简称“旭化成”）评审专家组到访科德角国际生物医学科技（北京）有限公司（以下简称“科德角国际”）开展现场评审。专家组通过系统性审查与实地核验，全面评估了科德角国际作为旭化成关键供应商的质量保证能力。

首次会议：明确目标 凝聚共识

评审伊始，双方举行了首次会议。旭化成评审组与科德角国际相关负责人相互介绍，建立了良好的沟通基础。评审组组长详细阐述了此次评审的目的、依据和范围，强调评审工作对于保障双方合作质量的重要性。科德角国际管理层表示将全力配合，提供评审所需的一切支持，确保评审工作顺利开展。

会议明确了评审的具体安排。根据计划，评审将通过查阅文件和记录、现场询问、实地观察三种方式进行，全面覆盖企业资质、质量管理体系、人员能力、采购管理、产品检测、仓储物流等关键环节。双方就评审日程达成一致，为后续工作的高效推进奠定了坚实基础。

现场审查：深入细致 全面查验

评审组依据计划开展了系统性的现场审查。专家们深入实验室、仓库等核心区域，仔细查验设备运行状态、环境控制条件和物料管理流程。在细菌内毒素检测实验室，评审人员重点关注了检测设备的校准记录、试剂保存条件及检测流程的规范性，并就相关技术细节与现场人员进行了深入交流。

在文件审查环节，评审组认真查阅了质量手册、程序文件、操作记录等各种文档资料。专家们特别关注顾客要求管理、改进机制等关键流程的执行情况，通过交叉比对文件与实际操作，评估质量管理体系运行的有效性。科德角国际相关人员积极配合，及时提供所需文件并对询问做出详细解答。

在仓储区域，评审人员重点关注了物料分区管理、温湿度监控、出入库控制等环节。他们仔细检查了货位标识、库存台账和物流记录，并对特殊物料的储存条件进行了重点核查。现场审查既注重流程的符合性，也关注实际操作中的风险控制措施。

末次会议：总结反馈 促进提升

现场审查结束后，双方举行了总结性的末次会议。旭化成评审组系统梳理了评审情况，就科德角国际在质量管理方面的亮点给予了肯定，特别是在实验室管理和仓储规范性方面表现突出。评审组认为，科德角国际建立了较为完善的质量管理体系，为持续提供合格产品与服务奠定了基础。

同时，评审组也就发现的问题提出了具体的改进建议。这些建议涉及流程优化、记录完善、风险防控等方面，具有重要的参考价值。科德角国际负责人表示，将认真研究每一条建议，制定切实可行的整改计划，并将整改情况及时反馈。

科德角国际对旭化成评审组的专业指导和辛勤工作表示感谢。公司将以此次评审为契机，进一步强化质量意识，完善管理体系，提升服务水平，为包括旭化成在内的所有客户提供更优质的产品与服务，实现互利共赢、共同发展。