河北省药监局：6批次医疗器械抽检不合格，涉宝塔医疗、胜健医疗等

蓝鲸新闻4月10日讯，河北省药品监督管理局于2026年4月7日发布《2025年国家医疗器械监督抽检不合格产品处置情况公告（2026年第二期）》，通报6批次医疗器械抽检不合格。涉及产品包括医用防护口罩、半导体激光治疗仪、牙科钴铬支架合金及聚氨酯泡沫敷料等，主要问题为不符合相关强制性国家标准或技术要求，具体涵盖物理性能、材料成分、安全指标等方面不达标。监管部门已依法对涉事企业及使用单位开展核查，并责令停止销售、使用，采取召回、整改及立案查处等措施。其中部分产品系进口器械，已通报相关进口商及境内代理人。消费者如发现同类产品，可向市场监管部门反映。

序号 生产企业名称 受抽单位名称 产品名称 规格型号 /批号 不合格项目 处理结果 1 河北宝塔医疗器械有限公司 河北宝塔医疗器械有限公司 医用防护口罩 B型 拱形耳挂-I型 155mm×105mm（允差±5%），20230102005 过滤效率 没收库存涉案产品，罚款6.12万元 2 秦皇岛傲丹特金属材料科技有限公司 秦皇岛傲丹特金属材料科技有限公司 牙科钴铬支架合金 规格：INGOT6B; 型号：傲丹特 Ultra 0.2%规定非比例延伸强度 罚款2.2万元 3 河北胜健医疗器械有限公司 河北胜健医疗器械有限公司 半导体激光治疗仪 SJ-5000A 激光终端 输出功率 没收涉案产品，罚款2万元 4 OROTIG. MED SRL 爱迪特（秦皇岛）科技股份有限公司 半导体激光治疗仪 Pocket LASER 紧急激光 终止器 罚款3万元 5 康乐保公司 Coloplast A/S 邢台医学高等专科学校第一附属医院 泡沫敷料 3420 12.5cm×12.5cm 水蒸气透过率 收缴涉案产品 6 长东医疗器械集团有限公司 邢台市第五医院 医用防护口罩 折叠头戴式 过滤效率 收缴涉案产品 序号 生产企业名称 受抽单位名称 产品名称 规格型号 /批号 不合格项目 处理结果 1 河北宝塔医疗器械有限公司 河北宝塔医疗器械有限公司 医用防护口罩 B型 拱形耳挂-I型 155mm×105mm（允差±5%），20230102005 过滤效率 没收库存涉案产品，罚款6.12万元 2 秦皇岛傲丹特金属材料科技有限公司 秦皇岛傲丹特金属材料科技有限公司 牙科钴铬支架合金 规格：INGOT6B; 型号：傲丹特 Ultra 0.2%规定非比例延伸强度 罚款2.2万元 3 河北胜健医疗器械有限公司 河北胜健医疗器械有限公司 半导体激光治疗仪 SJ-5000A 激光终端 输出功率 没收涉案产品，罚款2万元 4 OROTIG. MED SRL 爱迪特（秦皇岛）科技股份有限公司 半导体激光治疗仪 Pocket LASER 紧急激光 终止器 罚款3万元 5 康乐保公司 Coloplast A/S 邢台医学高等专科学校第一附属医院 泡沫敷料 3420 12.5cm×12.5cm 水蒸气透过率 收缴涉案产品 6 长东医疗器械集团有限公司 邢台市第五医院 医用防护口罩 折叠头戴式 过滤效率 收缴涉案产品