全球首个半年给药一次生物制剂获批上市！

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（来源：抗体圈）

至此，这款全球首个半年给药一次的IL-5超长效生物制剂，成为了中国首个且目前唯一获批用于慢性鼻窦炎伴鼻息肉的超长效生物制剂。而就在短短10天前，该药刚刚在中国获批重度嗜酸性粒细胞性哮喘维持治疗适应症，创下跨国药企创新药在华呼吸领域双适应症极速落地的纪录，也正式宣告中国呼吸慢病治疗迈入“半年一针”的超长效管理时代。

3000万患者的困局：传统治疗陷入“激素依赖-手术复发”的死循环

慢性鼻窦炎伴鼻息肉，是临床中极具治疗挑战的2型炎症性慢性上呼吸道疾病，在中国有超3000万患者长期受其困扰。

对患者而言，这场病痛是无休止的折磨：持续性鼻塞、嗅觉减退甚至丧失、面部胀痛、睡眠障碍等症状长期伴随，严重影响日常工作与生活质量。而更让患者绝望的，是现有治疗手段的明显局限：

• 系统性糖皮质激素虽能短期缓解症状，但长期使用会带来全身多器官的显著副作用，临床使用受到严格限制；

• 鼻息肉切除术是临床常用方案，但术后复发率居高不下，不少患者陷入“切除-复发-再切除”的循环，一生需接受多次手术，身心承受双重负担。

即便近年来已有生物制剂进入该领域，多数产品仍需每月甚至每8周一次的频繁注射，患者往返医院的时间成本、长期治疗的依从性，都成为了临床治疗中亟待突破的痛点。

德莫奇单抗的此次获批，正是精准击中了这一临床刚需，为中国慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者提供了全新的超长效治疗选择。

硬核循证支撑：两项III期临床验证疗效与安全性双优

此次德莫奇单抗在中国获批，是基于两项全球关键性III期临床试验ANCHOR-1和ANCHOR-2的积极结果，两项研究均纳入了慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者，全面验证了该药的长期疗效与安全性。

研究数据显示，治疗52周后，德莫奇单抗治疗组患者的核心临床指标实现显著改善：

• 总鼻内窥镜鼻息肉评分，较安慰剂组在ANCHOR-1研究中降低0.7分，ANCHOR-2研究中降低0.6分；

• 鼻塞视觉模拟评分（VRS），较安慰剂组分别降低0.23分和0.25分，患者核心症状得到明确缓解。

在安全性方面，两项研究中德莫奇单抗均展现出与安慰剂相当的良好耐受性，患者不良反应的发生率与严重程度均与安慰剂组无显著差异，为长期临床应用奠定了坚实的安全基础。

核心壁垒：半年一针的超长效设计，重塑治疗依从性天花板

作为新一代抗IL-5单克隆抗体，德莫奇单抗的核心竞争力，来自于其颠覆性的超长效药理特性。

通过高亲和力靶点结合与延长半衰期的分子层面优化设计，该药成功实现了每6个月仅需皮下注射一次的给药方案。这一特性，直接与现有主流产品形成了显著的差异化优势：

• 对比GSK自身上一代IL-5单抗美泊利珠单抗，给药频率从每月一次大幅降至半年一次；

• 对比同领域已上市的阿斯利康本瑞利珠单抗，给药频率从每8周一次实现跨越式升级。

对患者而言，一年仅需2次注射，即可实现全年的病情稳定控制，不仅大幅减少了往返医院的时间与精力成本，更从根本上解决了长期频繁给药带来的依从性难题，让慢性鼻窦炎伴鼻息肉的长期规范管理，从“高频负担”变成了“轻松可控”。

全球同步落地：中国市场与欧美日审批同频，创新药可及性再提速

德莫奇单抗的全球商业化进程，正呈现出全面加速的态势，而中国市场已成为其全球布局的核心阵地。

回溯该药的全球获批节奏：2025年12月，先后获美国FDA批准用于重度哮喘、获英国监管机构批准用于哮喘及慢性鼻窦炎伴鼻息肉双适应症；2026年1月，在日本获批双适应症；2026年2月，获欧盟批准用于两项适应症。

而中国市场，更是实现了与全球监管的无缝衔接：2026年3月底，NMPA批准其用于重度嗜酸性粒细胞性哮喘维持治疗；仅隔10天，便再次获批慢性鼻窦炎伴鼻息肉适应症，审批速度与欧美日主流市场完全同步，也印证了中国药品监管体系的持续升级，与跨国药企对中国患者需求的高度重视。

赛道竞争白热化，超长效成破局关键

在慢性鼻窦炎伴鼻息肉的生物制剂赛道，近年来已成为跨国药企的必争之地，竞争格局日趋激烈。

同靶点赛道中，GSK美泊利珠单抗已于2025年初在华获批该适应症，率先完成市场布局；跨靶点竞争方面，赛诺菲/再生元的度普利尤单抗（抗IL-4R）凭借在降低手术风险方面的亮眼数据，占据了不小的市场份额。

而德莫奇单抗的入局，并非简单的赛道跟风，而是以“超长效”为核心差异化优势，精准切中了临床未被满足的核心需求。在疗效与安全性得到充分验证的基础上，半年一次的给药方案，直接重构了该领域的治疗标准，也为其在激烈的市场竞争中，打造了难以复刻的核心壁垒。

手记

从每月一次到半年一针，德莫奇单抗的双适应症接连获批，从来不止是一款新药的上市那么简单。

它背后，是中国3000万慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者，终于等来了摆脱频繁手术、长期激素、高频给药的全新希望；是中国呼吸慢病治疗，正式从“症状缓解”的频繁干预，迈入“长期稳定控制”的超长效管理新时代；更是中国创新药市场，真正实现了与全球同步的创新可及性。

对整个2型炎症疾病领域而言，超长效生物制剂的到来，无疑会掀起一场治疗范式的深刻变革。而这场变革的最终受益者，永远是千千万万的患者。

你如何看待这款半年一针的超长效生物制剂？在临床应用中，它还将带来哪些改变？欢迎在评论区留下你的观点。