时隔6年，CDE再次更新药物研发与技术审评沟通交流管理办法，你的研发策略跟上了吗？

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（来源：注册圈）

2026年04月03日，CDE发布《国家药品监督管理局药品审评中心药物研发与技术审评沟通交流管理办法》的通告（2026年第28号）。

时隔6年，CDE再次更新药物研发与技术审评沟通交流管理办法，此次2026年版与2020年版相比，进行了深度重构，其核心修订内容主要体现在以下几个方面：

（1）定义与流程更清晰

（2）沟通情形更聚焦

（3）引入全周期品种编码，增加重点品种标识

（4）优化申请与审核程序

• 强化自评估：要求申请人在提交申请前进行自评估，确保问题属于关键阶段、技术指南未能涵盖的重大技术问题，且研究资料充分，从源头提升沟通质量。
• 完善申请表：新版《沟通交流会议申请表》增加了自评估信息、拟沟通学科、重点品种标记（如创新药、罕见病用药等）、关联编码等多项内容，使申请更规范，便于CDE精准匹配审评资源。
• 新增灵活流程：明确了审核过程中可根据需要滚动提交资料；对于书面回复，申请人有一次在5日内提出疑问的机会，避免了因小问题反复沟通，节约了双方时间资源；

此外，本次发布的正式稿与2025年9月19日颁布的“药物研发与技术审评沟通交流管理办法（2025年版）（征求意见稿）也有些调整，例如：

（1）新增三个沟通交流学科：临床试验安全管理、合规、受理。

（2）删除沟通交流的接收单位（以下为2025征求意见稿中信息：包括药审中心、药品大湾区分中心、药品长三角分中心）

目前，CDE申请人之窗上，已无可以勾选“接收单位”的选项栏。

这与本次的正式稿第三条正相呼应。CDE按照“一支队伍、一张网络、一套标准”进行统筹，给分中心以及省局按照职责、参与区域内药物研发事前事中沟通交流指导。

（3）补充说明滚动递交的要求

以下是分享的原文：

药物研发与技术审评沟通交流，系指在药物研发过程中，申请人基于药物研发需要提出沟通申请，与药审中心就现行药物研发与评价指南不能涵盖的关键技术等问题进行的交流。沟通交流的形式包括：书面回复和召开会议（面对面会议、视频电话会议等）。申请人与审评团队在沟通交流过程中可就讨论问题充分阐述各自观点，形成的共识可作为研发和评价的重要参考。药物研发与技术审评沟通交流是新药研发的重要环节，对于企业合理开展研发活动具有重要意义。

有鉴于此，DIA“法规三人行“第49期，于2025年10月17日如期而至，讨论话题为CDE于9月19日颁布的“药物研发与技术审评沟通交流管理办法（2025年版）（征求意见稿）”。笔者Susan受邀参加主题分享：CDE药物研发与技术审评沟通交流管理办法（征求意见稿）的相关内容和最新实践。

此外，还有来自强生创新制药研发的全球注册事务中国法规策略政策负责人肖芳老师，百济神州的注册事务政策总监李慧颖老师，南京华威医药科技的注册副总监李娟老师作为本期的特邀嘉宾。

以下是主题分享ppt，以飨读者。

特别声明：本ppt仅供交流学习，请勿进行商业使用！

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DIA中国药品法规事务社区（RAC）精心筹划的全新法规互动交流栏目“法规三人行“火热进行中！本着”三人行，必有我师“的宗旨，就新药研发的热点话题、最新法规要求以及大家工作的难点痛点，DIA中国药品法规事务社区组织强大的主讲和嘉宾阵容，为大家带来及时有效的分享。

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编辑 | 注册圈 来源 | Susan法研社