填补国内空白！康泰生物成人青少年百白破组分疫苗获批临床，全人群免疫再添新候选

2026年4月8日，深圳康泰生物制品股份有限公司（300601）发布公告，其全资子公司北京民海生物科技有限公司研发的吸附无细胞百白破（组分）联合疫苗（成人青少年及儿童用）正式获得国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》，获准开展临床试验。截至目前，国内尚无同类型产品获批上市，这款疫苗的推进，有望补齐我国成人与青少年百白破免疫的关键短板。

一、疫苗核心信息：覆盖全人群，守护三大传染病防线

本次获批临床的疫苗为预防用生物制品2.6类注射剂型，核心用于预防百日咳、白喉、破伤风三类严重细菌性传染病。

• 适用人群：成人、青少年及儿童，突破传统百白破疫苗仅面向低龄儿童的限制

• 批件有效期：自获批之日起3年，逾期未启动受试者招募则自动失效

• 研发主体：康泰生物全资子公司民海生物

公告明确，该疫苗可使机体产生针对性免疫应答，与常规百白破疫苗相比，采用组分纯化工艺，抗原配比更精准、质量更稳定。

二、公共卫生意义：破解成人免疫断层，补齐防控短板

我国百白破疫苗已纳入国家免疫规划，7岁以下儿童实现高覆盖率，但长期存在免疫覆盖不全的问题：

1. 儿童期接种的疫苗保护力会随时间衰减，百日咳抗体仅维持3-4年，青少年及成人面临感染风险

2. 成人感染百日咳后症状不典型，易成为传染源，威胁家中婴幼儿安全

3. 国内长期缺乏适用于成人、青少年的百白破组分疫苗，仅能接种不含百日咳成分的二联疫苗

此次康泰生物这款全年龄段适用的组分疫苗获批临床，若顺利上市，将助力构建儿童—青少年—成人全生命周期百白破免疫屏障。

三、企业布局：丰富多联疫苗管线，形成研发协同

对康泰生物而言，本次获批是其在多联疫苗与成人疫苗领域的重要突破：

1. 与公司已进入III期临床的吸附无细胞百白破（组分）联合疫苗形成有效补充

2. 进一步完善在多联疫苗、成人疫苗领域的产品矩阵

3. 契合国内成人疫苗市场快速增长的趋势，为长期发展夯实基础

目前国内包括医科院生物所、智飞绿竹、康希诺等多家机构均在布局成人/青少年百白破组分疫苗，但均处于临床阶段，暂无产品上市，赛道竞争聚焦临床推进与产业化能力。

四、风险提示：研发周期长，临床与注册存在不确定性

公告同时提示，疫苗研发具有周期长、环节多、风险高的特点，从获批临床到上市需完成临床试验、注册申报、批签发等全流程，后续进展与结果均存在不确定性。康泰生物表示将依规推进临床并及时履行信息披露义务，提醒投资者理性看待、谨慎决策。

点评

成人百白破加强免疫已成为全球公共卫生共识，发达国家早已将相关疫苗纳入常规免疫程序。康泰生物这款全年龄段百白破组分疫苗获批临床，不仅是企业研发实力的体现，更呼应了国内未被满足的公共卫生需求。我们将持续跟踪其临床进展，关注这款疫苗何时能真正落地，为全人群提供更全面的免疫保护。

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