保健品“新规年”：备案制与功能评价改革变局

2026年，保健食品行业迎来功能评价体系重大变革。首个新功能“有助于维持骨关节健康”已纳入保健功能目录，辅酶Q10、褪黑素备案剂型扩容，监管趋严叠加消费升级，直销企业面临产品选品、品类平衡与模式创新的三重考验。

新规落地重塑行业格局

2026年伊始，保健食品监管政策密集落地，标志着行业进入“新规年”。对于健康企业而言，这既是合规大考，也是转型升级的关键窗口期。

1、骨关节健康赛道迎来“蓝帽子”

2026年1月，市场监管总局会同国家卫生健康委、国家中医药管理局发布《允许保健食品声称的保健功能目录 有助于维持骨关节健康》，这是自《保健食品新功能及产品技术评价实施细则（试行）》发布后第一个拟纳入保健功能目录的新功能。

我国60岁以上人口已超过3.1亿，骨关节健康潜在消费人群达3.5亿。35岁以上人群中，92%关注骨关节健康，办公室久坐人群关节不适比例达88%，运动爱好者中64%曾有骨关节损伤经历。而此前，国产氨糖类产品只能宣称“有助于改善骨密度”，功能定位相对局限，与进口产品通过跨境电商宣称“关节健康”存在不公平竞争。

新功能允许声称“缓解疼痛或僵硬”“缓解软骨损伤”等场景化功能，标志着产业向精准靶向需求升级。企业可通过针对不同人群细分功能需求的产品定制开发、结合不同应用场景需求的适配剂型开发，把握发展机遇。

2、辅酶Q10、褪黑素剂型备案放开

根据市场监管总局公告，自2026年3月1日起，对辅酶Q10和褪黑素两种常用保健食品原料的备案要求进行调整。辅酶Q10备案产品可用剂型在原有基础上增加粉剂和口服液；褪黑素备案产品可用剂型增加口服液。

此次调整旨在鼓励企业开发更便于老年人吞咽和吸收的保健食品形态，是对发展“银发经济”、优化适老化产品供给的具体政策响应。

3、牙膏安全标准再升级

自2026年3月1日起，国家药监局新增及修订的7项检验方法正式实施，其中5项专门针对牙膏产品，涵盖对过硬颗粒、二甘醇和乙二醇等有害溶剂、氟化物的严格检测。结合已进入征求意见尾声的《牙膏分类目录》，牙膏市场“宣称乱象”将得到有力遏制。

新规倒逼产品线重构

新功能开放、新剂型扩容、监管趋严三重力量叠加，正在重塑大健康企业的产品矩阵。

“有助于维持骨关节健康”功能纳入目录后，大健康企业可以研发真正意义上的关节健康类保健食品，而非只能围绕“补钙”做文章。数据显示，目前我国关节健康类保健食品市场年均复合增长率17%，跨境电商进口产品增长超20%。随着政策红利释放，我国有望在3至5年内建成全球最大的骨关节健康功能食品研发生产基地。

选品方面，关注氨糖、硫酸软骨素等经典成分的复配创新，可以开发液态制剂（口服液）、便携式条状粉剂等易服剂型；针对不同人群（运动人群、久坐白领、中老年人）开发细分产品。

辅酶Q10和褪黑素是直销渠道的“常青树”品类。剂型扩容后，粉剂和口服液形态将打开新的增长空间。辅酶Q10主打“心脏健康”“抗疲劳”“抗氧化”等功效，新增粉剂和口服液后，可开发即饮型产品，提升使用便捷性；褪黑素助眠赛道持续火热，口服液形态更适合睡前使用，可与草本助眠成分（酸枣仁、GABA）复配，打造差异化产品。

选品方面，建议可以推出“粉剂+口服液”组合装，覆盖不同使用场景，例如针对老年人开发适老化包装（易开盖、大字体说明），结合春季助眠需求，打造“春季安睡”主题产品等。

大健康企业的产品线往往呈现“传统滋补”（如灵芝孢子粉、人参、枸杞）与“现代营养”（如益生菌、NMN、蛋白粉）并存的格局。

传统滋补的优势是认知基础广，中医药文化背书，适合“药食同源”定位，同时功效评价体系与传统中医理论存在差异，部分产品难以获得“蓝帽子”认证。现代营养的优势是功效评价体系清晰，易于获得监管背书，符合年轻消费群体偏好，同时也面临着同质化严重的挑战，研发门槛高，部分原料监管政策尚未明朗。

牙膏监管加码后，不符合新安全标准的产品将面临下架整改。大健康企业布局口腔护理品类，需重点关注：儿童牙膏的安全性要求被提到新高度；宣称“美白”“止血”等功效需有科学依据；产品成分需符合新检验方法标准。

2026年保健品发展趋势

基于政策、消费、技术三重驱动因素，展望2026年大健康行业的发展趋势如下。

趋势一：合规化——从“被动应对”到“主动构建”

监管趋严不再是短期现象，而是行业常态。大健康企业的合规建设正从“被动应对监管检查”转向“主动构建合规体系”。例如在产品研发阶段即纳入合规评估，确保功效声称有科学依据；经销商培训强化合规内容，夸大宣传、囤货等违规行为将受到更严格管控；企业加大检测投入。

趋势二：科技化——从“人海战术”到“数据驱动”

2026年，数字化和智能化不再是“加分项”，而是“入场券”。各大直销公司都在抓紧布局数字化和智能化驱动，例如仙乐健康新消费客户业务占比已突破50%，社交电商、线下新零售成为增长主力。

趋势三：精准化——从“大而全”到“小而美”

消费群体迭代，中青年逐渐成为消费主力，对健康产品的品质、功效要求更精细。通用型产品难以满足细分需求，精准化成为方向。

趋势四：场景化——从“功能导向”到“生活方式嵌入”

消费者对营养健康食品的认知正从“药品”向“日常食养”升级，场景绑定催生品类消费习惯的养成。