从源头抓起：在产品研发阶段规划UD...

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（来源：UDI公共平台）

医疗器械监管日益严格的今天，唯一标识（UDI）已从一项合规要求，演变为贯穿产品全生命周期的数字化管理基石。

国家药品监督管理局等多部门联合推动的UDI制度，正以明确的时间表迈向“全量覆盖”：

• 2027年6月1日起，全部第二类医疗器械（含体外诊断试剂）及第一类体外诊断试剂必须具有UDI；

• 2029年6月1日起，全部第一类医疗器械也必须完成实施。

然而，不少医疗器械生产企业仍将UDI视为上市前的“最后一关”，在产品定型、包装设计甚至注册申报前夕才开始仓促应对。这种做法不仅增加了合规风险，更可能导致包装返工、系统重复建设、供应链衔接不畅等问题。

事实上，UDI的可追溯性始于设计与开发。唯有在研发阶段提前规划UDI赋码与数据载体选择，才能实现“设计转移”的无缝衔接，将合规成本降至最低，为产品全生命周期管理奠定坚实基础， 实现从源头到终端的无缝管理。

01 研发阶段引入UDI规划

为何必须“向前走”？

1. 法规的刚性要求：UDI与注册申报深度绑定

《医疗器械唯一标识系统规则》明确规定，注册人/备案人应当在申请医疗器械注册、注册变更或者办理备案时，在注册/备案管理系统中提交其产品标识（UDI-DI）。这意味着，UDI-DI的分配不再是上市后的“补课”，而是注册申报的前置条件。

若企业在研发阶段未提前规划UDI，到了注册申报环节可能出现以下问题：产品标识编码结构不合理，无法满足不同包装层级的区分需求；生产标识（UDI-PI）组成未与产品标签内容对齐，导致赋码系统反复调整；不同规格型号的DI分配混乱，与注册证书的产品列表难以对应。这些问题的补救成本远高于前期规划投入。

2. 包装设计的“一次做对”

UDI数据载体需要印制在医疗器械的包装或本体上，其位置、尺寸、码制选择直接受包装设计影响。若包装设计已完成再考虑UDI赋码，可能出现：最小销售单元空间不足，无法容纳二维码；条码位置与现有生产线贴标设备不匹配；不同包装层级（中包装、外箱）的UDI关联关系未能建立。

《医疗器械唯一标识基本要求》（YY/T 1630-2018）明确要求，各级别包装需分配不同的产品标识。这一要求在研发阶段包装规格设计时就应纳入考量，而非事后补救。

3. 下游应用的“提前对接”

UDI的价值在于全链条应用。医院、经销商、医保部门将成为UDI的最终使用者。研发阶段若未与下游关键客户沟通载体选型，可能出现：选择了医院扫码设备无法识读的码制；生产标识组成不符合医院院内追溯系统的数据需求；产品到达使用端后无法被有效采集。

江苏省药监局在UDI问答中特别强调：“在设计UDI结构初期，应与使用下游尽量达成共识，采用一样的结构，不建议UDI结构在不断变化”。这一建议的落地时机，恰恰就在产品研发阶段。

02 数据载体选型策略

一维码、二维码还是RFID？

《医疗器械唯一标识系统规则》第十一条规定，数据载体应当满足自动识别和数据采集技术以及人工识读的要求，可选择一维码、二维码或者射频标签等形式。三种载体各有优劣，研发阶段应根据产品特征、使用场景和成本预期做出科学选型。

1. 一维码：成熟稳定，但空间受限

一维码（如GS1-128、EAN-13、ITF-14）是应用多年的成熟技术，成本低，能很好兼容市面上现有的扫码设备。对于需要经过零售环节的医疗器械，建议在UDI的基础上同时印制EAN-13条码用于零售结算。

然而，一维码的局限性同样明显：所占空间大，在小型医疗器械包装上难以放置；破损纠错能力有限，一旦污损即无法识读；信息容量小，无法同时承载DI和完整的PI信息。此外，若使用EAN-13标识UDI-DI，还需用GS1-128标识UDI-PI，且GS1-128中也应包含GTIN以提升扫码效率。这种“双码并用”的模式增加了标签设计和印刷的复杂度。

2. 二维码（Data Matrix）：行业首选，空间利用率高

二维码（特别是GS1 DataMatrix）已成为全球医疗行业UDI载体的主流选择。GS1 UK明确指出：“DataMatrix已成为受监管医疗产品的首选符号，许多制造商正从一维码转向二维码”。

二维码的核心优势在于：相同空间内可容纳更多数据，适合包装尺寸受限的产品；具备纠错能力，可承受最高30%的污损仍可识读；可同时编码DI和所有PI信息（批号、序列号、效期等），实现“一码通读”。

3. 射频标签（RFID）：高成本高价值，适用于特定场景

射频标签（RFID）具有信息存储功能，可批量读取、非接触识别，在高价值医疗器械、需反复灭菌的手术器械、植入物等场景中具有独特优势。

但RFID的载体成本和识读设备成本远高于一维码和二维码，且金属环境、液体环境可能影响读取效果。研发阶段若考虑采用RFID，需在产品设计初期预留标签嵌入空间，并验证RFID标签对产品安全性和有效性的影响。

【选型决策矩阵】

03 研发阶段UDI规划的实操路径

研发阶段如何落地UDI？

第一步：组建跨部门实施团队

UDI贯穿产品全生命周期，绝非质量部或注册部一己之力可以完成。在UDI实施初期就应组织各部门负责人成立UDI系统实施小组，确定工作职责和目标任务。

研发阶段，该小组应至少包含：研发（负责产品规格、包装设计）、注册（负责与药监对接）、质量（负责赋码过程控制）、IT（负责系统对接）、供应链（负责标签印刷和产线改造）等职能代表。

第二步：选择发码机构并创建UDI-DI

目前国家药监局认可的境内发码机构包括中国物品编码中心（GS1）、中关村工信二维码技术研究院（ZIIOT）和阿里健康科技（中国）。

研发阶段应完成以下工作：

• 申请厂商识别代码

• 为每个规格型号分配UDI-DI

• 为不同包装层级分配不同的UDI-DI

第三步：确定数据载体并设计标签

根据产品特征和下游需求选择数据载体，并在包装设计阶段预留UDI标签位置。需注意：

• 最小销售单元必须赋码

• 更高级别包装应有各自的UDI-DI

• 若最小销售单元包含多个使用单元，需为使用单元分配UoU UDI-DI

• 人工识读部分应与机器识读内容一致

第四步：将UDI纳入设计验证与确认

研发阶段的设计验证和确认（V&V）应涵盖UDI相关要求：

• 验证UDI标签的印刷质量和可识读性

• 确认标签在预期使用环境下的耐久性（如灭菌、运输、储存）

• 验证UDI数据与注册申报系统、企业ERP系统的对接

UDI

UDI不是贴在包装上的一个条码，而是贯穿医疗器械全生命周期的管理工具。将UDI规划提前至产品研发阶段，是法规的刚性要求，更是企业实现高效合规、降低综合成本、提升供应链协同能力的战略选择。

UDI系统建设需要“三步走”的战略定力：成立实施小组、制定开发计划、落实系统实施。而这三步的起点，恰恰就在产品设计开发的最初时刻。对于医疗器械生产企业而言，UDI从来不是“做完”的任务，而是“做对”的能力——这种能力，必须从源头开始构建。

平台简介

UDI公共平台是由湖南中广汇智自主研发的一站式UDI发码服务应用平台，为核心企业发放UDI合规编码，直接对接药监局数据库、企业ERP和产线设备。平台兼容GS1、MA等多种码制，提供基于UDI发码、编码、申报、核验、赋码等一系列全流程服务，以及基于UDI编码延伸应用提供包装赋码关联、防窜货、防伪溯源等定制化服务，可直接同平台管理国内外所有UDI数据。

此外，中广汇智打通UDI供应链，参与工业互联网国家顶级节点建设和省级医疗器械追溯平台建设，为生产企业、经营企业、医疗机构、监管单位等提供全流程UDI服务。

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