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（来源：药事纵横）
3月31日，康宁杰瑞生物制药宣布，其与石药集团子公司津曼特生物合作开发的KN026联合注射用多西他赛（白蛋白结合型）（HB1801）用于人表皮生长因子受体2（HER2）阳性乳腺癌新辅助治疗的III期临床研究已成功达到预先设定的主要终点。
该研究结果显示，与现有标准治疗相比，KN026联合HB1801±卡铂显著提高了患者的总体病理完全缓解率（tpCR），结果具有显著的统计学意义和临床意义。
KN026-004是一项随机、对照、开放、多中心、III期临床试验，计划纳入约520例早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌患者，按照1:1比例随机分配。该研究旨在比较KN026联合HB1801±卡铂对比曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗和多西他赛±卡铂新辅助治疗早期和局部晚期HER2阳性乳腺癌的有效性及安全性。主要研究终点为盲法独立评估委员会（BIRC）评估的总体病理完全缓解率（tpCR）。详细数据将在近期国际学术会议上公布。
KN026是康宁杰瑞采用具有自主知识产权的Fc异二聚体平台技术（CRIB）开发的HER2双特异性抗体，可同时结合HER2的两个非重叠表位，阻断HER2信号通路。通过抗体诱导的受体聚集，KN026能够增强抗体依赖的细胞介导的细胞毒性作用（ADCC）和补体依赖的细胞毒性作用（CDC）效应，同时下调细胞表面HER2受体。
临床前研究数据显示，KN026在HER2阳性肿瘤细胞株中，与曲妥珠单抗或者帕妥珠单抗单用相比，具备优效的肿瘤抑制作用，与曲妥珠单抗和帕妥珠单抗联用具有等效作用。同时，KN026对HER2中低表达肿瘤和曲妥珠单抗抗性细胞株也有抑制作用，显示出更广泛的治疗潜力。I期临床试验结果表明，KN026具有良好的耐受性和安全性，在多线抗HER2治疗后进展的HER2阳性乳腺癌患者中仍然表现出显著的抗肿瘤活性。
除了乳腺癌新辅助治疗外，KN026在胃癌领域的研发也取得重要进展。KN026已获美国食品药品监督管理局（FDA）授予孤儿药资格，用于治疗HER2阳性或HER2低表达胃癌。同时，KN026还获得了中国NMPA授予的突破性疗法认定，用于二线及以上治疗HER2阳性胃癌/胃食管结合部癌。2025年8月，KN026联合化疗用于二线治疗HER2阳性胃癌/胃食管结合部癌的上市申请被纳入拟优先审评名单。目前，该新药上市申请于2025年9月获国家药监局正式受理，处于上市申请审评中，预计在CDE正式受理后一年之内获批上市，有望在2026年第二季度末或第三季度初获批。
在乳腺癌领域，KN026的研发布局覆盖多个治疗阶段。2023年底，康宁杰瑞在圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）上公布了KN026联合化疗一线治疗HER2阳性复发转移性乳腺癌的长期随访数据。数据显示，在中位随访时间30.6个月的情况下，55例可评价患者的客观缓解率（ORR）为76.4%，中位缓解持续时间（DoR）尚未达到，中位无进展生存期（mPFS）为27.7个月。其中48例HER2高表达（3+）患者的mPFS为28.1个月。安全性方面，与KN026相关的3级及以上治疗相关不良事件（TRAE）发生率为43.9%，以血液毒性为主，严重不良事件（SAE）发生率为12.3%，研究中未发生不良事件导致的死亡。
在HER2阳性乳腺癌新辅助治疗领域，2023年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会公布了KN026联合多西他赛的KN026-208研究结果。研究共入组30例患者，可评估患者28例，总体病理完全缓解率（tpCR）为56.7%，后验tpCR>40%的概率为96.7%；乳腺病理完全缓解率（bpCR）为60%，客观缓解率（ORR）为90.0%，确认客观缓解率（cORR）为86.7%。安全性方面，53.3%的患者发生3级及以上治疗期间不良事件（TEAE），最常见的3级及以上TEAE为血液毒性，KN026相关SAE为3.3%，患者总体安全耐受性良好。
目前，KN026针对一线HER2阳性胃癌/胃食管结合部癌、一线HER2阳性乳腺癌、HER2阳性乳腺癌新辅助及辅助治疗等适应症的多项注册临床研究正在进行中。
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