江西
【来源：中国药闻】
近日，广东省医疗器械质量监督检验所（以下简称“广东医械所”）与南方医科大学珠江医院首次联合开展医疗器械总结性可用性测试。这是双方签署合作共建框架协议后的一次重要实践，也标志着广东医械所在可用性测试领域开启了“医检协同”的新探索。
本次测试聚焦Ⅲ类创新医疗器械，共有40余名临床医护人员参与。依托珠江医院丰富的临床资源和实操经验，结合广东医械所专业的检验技术，真正实现了“检验技术+临床需求”的深度融合。测试过程更贴近临床实际，为创新医疗器械的快速落地提供了坚实的技术支撑。
医疗器械总结性可用性测试，通俗来说，就是验证一款医疗器械在真实使用场景中，能否被预期用户安全、有效地操作。随着《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》的深入实施，这一测试已成为产品上市前合规性研究的重要环节。此次合作，正是广东医械所积极落实监管要求、深化能力建设的一次生动实践。
测试期间，来自多个相关科室的医护人员结合日常诊疗经验，提出了大量专业见解，为产品优化升级提供了宝贵的临床反馈，确保测试结果真正服务于临床实际需求。
目前，广东医械所与珠江医院已合作覆盖手术室、ICU、介入室、腔镜中心、内镜中心、急救室、超声室、儿科、妇产科、显微室等10个医疗场景。未来，广东医械所将持续深化与医疗机构的合作，进一步提升可用性测试水平，拓展服务范围，满足企业多样化的测试需求，以专业检验赋能产业创新，为广东省医疗器械产业高质量发展贡献更大力量。
（来源：广东省药监局公众号）
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