艾迪药业 抗艾滋病在研1类新药获批临床

证券时报记者 李映泉

4月6日晚间，艾迪药业(688488)发布公告称，公司及全资子公司泸州艾迪医药技术有限公司收到国家药监局核准签发的药物临床试验批准通知书，同意公司抗艾滋病领域在研1类新药ACC085注射液开展临床试验。

公告称，ACC085是艾迪药业自主研发的全新化学结构的HIV-1衣壳功能抑制剂，属于化学药品1类新药，其可直接结合在衣壳蛋白亚基之间的界面上，通过干扰病毒生命周期中的多个重要步骤（包括衣壳介导的HIV-1前病毒DNA的核摄取、病毒组装和释放，以及衣壳核形成）抑制HIV-1复制。

临床前研究显示，ACC085对多种HIV-1实验株、临床分离株和多种耐药株均有很好的抗病毒活性，对HIV-1感染的动物模型具有良好的预防保护作用，药代动力学特征提示其具备长效潜力。

根据2025年7月联合国艾滋病规划署（UNAIDS）的最新报告：全球现存4080万艾滋病毒感染者，2024年全球艾滋病毒新发感染130万人，63万人死于艾滋病相关疾病。2025年6月，美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准来那帕韦（Lenacapavir）的新适应症：用于成人和体重≥35kg青少年的暴露前预防。

在国内，作为降低高风险人群HIV新发感染的有效手段，暴露前预防被《中国艾滋病诊疗指南（2024年版）》列为针对高风险人群的重要干预策略之一。《中国遏制与防治艾滋病规划（2024—2030年）》也明确“预防为主、防治结合”的总方针。

而ACC085的适应症正是针对有HIV-1感染风险的成人和体重至少35kg青少年进行暴露前预防。

此前，艾迪药业披露2025年年报显示，公司2025年实现营业收入7.19亿元，较上年同期增长72.13%；归属于上市公司股东的净利润为-1953.23万元，同比减亏约86.17%；基本每股收益为-0.05元。

年报披露后，艾迪药业随即组织机构投资者调研活动。公司在调研中表示，2025年公司抗HIV与人源蛋白两大领域研发管线均取得阶段性进展。在抗HIV领域，公司新一代整合酶抑制剂ACC017片III期临床试验正式启动并有序推进，相关核心专利已获日本授权，其复方制剂ADC118片获批临床；长效暴露前预防药物ACC085注射液临床试验申请获受理，ACC077片处于临床前开发阶段，相关核心分子已完成PCT专利申请。

具体来看，ACC085注射液和ACC077片是艾迪药业布局的两款HIV长效创新产品，聚焦长效预防领域。

其中，ACC085注射液作为艾迪药业自主研发的新型衣壳蛋白抑制剂，其临床开发聚焦于HIV暴露前预防（PrEP）这一重大公共卫生需求领域。该药物通过阻断病毒衣壳装配，具有独特的作用机制，有望为高风险人群提供更安全便捷的长效预防选择。

ACC077片作为艾迪药业自主研发的口服长效制剂，其临床开发同样聚焦HIV长效预防领域，目前已完成初步药学研究与成药性评估，初步结果显示成药性良好，有望为高危人群提供更具依从性的口服预防选择。公司已完成该产品核心分子的全球专利布局，同时也在积极推进相关的前期探索工作。

据称，上述两款长效产品，有望与公司现有的抗HIV治疗管线形成“预防—治疗”的协同生态，进一步完善公司在HIV领域的全产业链布局。