重庆
重庆市药监局消息，近日，由重庆誉颜制药有限公司自主研发的注射用重组A型肉毒毒素芮妥欣®获国家药监局批准上市。这款创新生物制品为全球首款利用基因工程技术生产的重组A型肉毒毒素，实现了从天然提取到基因重组的技术突破，获批适应症为改善成人中度至重度眉间纹，为患者带来全新治疗选择。
此前市场上使用的肉毒毒素均是天然肉毒毒素，即是从肉毒杆菌中提取而来。誉颜制药自主研发的注射用重组A型肉毒毒素芮妥欣®，在不改变活性蛋白分子结构的基础上，避免了传统技术路线使用肉毒杆菌生产肉毒毒素的生物安全风险，构建了一套不同于传统工艺的全新生产体系。生产的肉毒毒素纯度高、比活性好，临床展现出更高疗效、更优药物安全性和低免疫原性的特点。
为推动这款本土创新药尽快上市，重庆市药监局将其纳入重点帮扶清单，建立精准帮扶机制，通过前置指导、注册抽样与现场检查的协同联动，高效破解产品注册申报中的难点和堵点，为产品获批提供了全方位保障。
在医美领域，肉毒毒素以其阻断神经信号传导、使肌肉暂时放松的独特机制，成为解决动态皱纹、咬肌肥大、瘦脸瘦肩等问题的刚性需求品。据弗若斯特沙利文数据，2017年至2021年中国肉毒毒素市场规模从19亿元增至46亿元，复合年增长率25.6%，预计2030年市场规模将达390亿元。业内人士认为，注射用重组A型肉毒毒素芮妥欣®的上市，将让竞争激烈的肉毒毒素市场迎来技术升级拐点。
上游新闻记者 陈瑜
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