多家药企集采违规；安进新药致8人死亡；中国首个原创核药上市

本周央视曝光进口保健品“澳洲优思益”涉嫌产地造假、虚假宣传、资质缺失等一系列严重问题，迅速引爆舆论。随后李若彤、章小蕙、伊能静、陈妍希等多位曾带货该品牌的明星接连发布致歉声明。目前监管部门已介入调查，联合约谈涉事平台。

在政策层面，国家医保局以药品追溯码疑点线索核查为抓手，部署严打“回流药”等违法违规问题。国家卫健委与国家中医药管理联合印发通知明确，推进基层医疗质量提升，推动实现分级诊疗“基层首诊”落地，开展基层医疗质量改善三年行动。而国家药监局则出台《“人工智能+药品监管”的实施意见》，利用数智化手段打造更高水平的药品智慧监管体系。

在产业层面，国家联采办连发两条公告，广州合和医药有限公司、成都天台山制药股份有限公司、北京阜康仁生物制药科技有限公司、印度药企Hetero Labs Limited因违反相关规定，这四家药企都被列入国家药品集采的“违规名单”，取消中选产品的国家药品集采资格。

此外，本周诺华中国管理层人事变动、美国将对部分进口药品加征100%关税、安进罕见病药物遭FDA安全警示，健识局整理更多热点如下：

重磅政策一览

1.国家医保局部署严打“回流药”专项行动

4月2日，国家医保局发布消息，以药品追溯码疑点线索核查为抓手，对持续打击倒卖医保“回流药”等违法违规问题进行专门部署。《通知》要求，专项行动分为两个阶段，第一阶段为2026年4月至7月，第二阶段为2026年9月至11月，国家医保局将于2026年4月初和9月初分别下发一批药品追溯码重复结算疑点线索。

《通知》强调，聚焦倒卖“回流药”的各环节和全流程，持续强化对职业开药人、药贩子以及违法违规药品批发企业、医药机构等各类涉案主体实施穿透式打击，彻底斩断“开药—倒卖—回流—销售”违法链条。

2.90个品种纳入第四批中成药集采

3月30日，全国中成药联合采购办公室正式发布《全国中成药采购联盟集中采购文件（征求意见稿）》，这标志着第四批全国中成药集采进入开标倒计时。此次集采覆盖28个采购组、90个产品，包含6个独家品种和40个独家剂型，采购周期将延续至2028年底。

本次被纳入的品种包括活血止痛膏、穿心莲滴丸、感冒清热颗粒、小儿肺热咳喘颗粒、银杏叶提取物注射液等热门品种。

3.基层医疗质量改善三年行动将开展

4月1日，国家卫健委和国家中医药管理局联合印发《通知》明确，推进基层医疗质量提升，推动实现分级诊疗“基层首诊”落地。预计到2028年底，所有村卫生室、社区卫生服务站将被纳入医疗质量管理体系。

《通知》对管理制度、人员培训以及关键诊疗环节等内容提出了9项工作任务。其中包括：基层医疗卫生机构应执行首诊负责制，规范诊疗、检查和用药；开展全员医疗质量管理制度培训，不断提升医务人员业务能力；发挥医联体药师在处方审核中的作用，规范慢性病患者长期处方开具标准等。

4.国家药监局发布AI+药品监管细则

4月2日，国家药监局发布《关于“人工智能+药品监管”的实施意见》，明确未来将推动人工智能与药品监管深度融合，用数智化手段打造更高水平的药品智慧监管体系，让药品监管更精准、高效，切实保障公众用药安全，同时助力医药产业高质量发展。

本次《实施意见》明确，到2030年，初步构建起药品监管与人工智能融合的创新体系，审评审批、监督检查等核心监管场景都将实现人工智能有效应用，人机协同的监管效率大幅提升；到2035年，基本形成数智驱动、自主可控的智慧化药品安全治理新格局，让药品监管更智能、更敏捷。

5.纪委检查组进驻医院

4月2日，中央纪委国家监委网站发布要闻《在创新中狠抓落实丨让群众“看病钱”用在刀刃上》。该文章介绍，广东省梅州市纪委监委驻市卫生健康局纪检监察组联合医保、卫健等部门，深入部分定点医疗机构，抽查复查医保基金管理使用情况，并对前期监督检查发现的问题进行“回头看”。

医保基金管理链条长、环节多，易滋生不正之风和腐败问题。文章称：梅州市纪委监委督促市医保局联合卫生健康部门组成市、县检查组对全市定点医疗机构开展全覆盖排查。2025年以来，该纪检监察组就违规使用医保基金问题向有关医院发出书面提醒函等6份。

医药卫生事件

1.多家药企被取国家药品集采中选资格

4月2日，国家联采办发布公告称：广州合和医药有限公司委托成都天台山制药股份有限公司生产的美索巴莫注射液为第十一批国家组织药品集中采购中选药品。根据四川、广东两省药监部门检查通告结果显示：成都天台山制药生产的美索巴莫注射液存在严重缺陷，药监部门已要求相关企业对涉及的风险产品采取暂停生产、销售的风险控制措施。国家联合采购办公室决定取消涉事美索巴莫注射液的中选资格，同时将两家企业列入“违规名单”，暂停两家企业自2026年4月2日至2027年10月1日，参与国家药品集采活动的申报资格。

4月3日，国家联采办再发公告称：北京阜康仁生物制药科技有限公司的盐酸多巴胺注射液、Hetero Labs Limited（印度药企）的达格列净片，未能按集中带量采购协议供应约定采购量。经相关部门约谈督促，仍无法满足医疗机构需求。国家联采办取消涉事产品的中选资格，同时将两家企业列入违规名单，取消自2026年4月3日至2030年4月2日参与国家药品集采的申报资格。

2.诺华中国管理层人事变动

根据“医药代表”公众号消息，诺华中国3月31日宣布了多项管理层任命，现任诺华中国神经科学及移植治疗领域负责人徐薇，自4月1日起兼任诺华中国免疫治疗领域代理负责人。现任诺华中国免疫治疗领域负责人王嘉将转任诺华中国重点项目负责人。

诺华中国原肿瘤业务负责人闫薇离职，继任者是诺华日本实体瘤业务负责人刘正亚，自5月1日起履职。诺华中国放射性配体治疗领域负责人王子文在现有职务的基础上，5月1日后其业务扩展至负责肺癌及实体瘤产品组合。

3.美国将对部分进口药品加征100%关税

4月2日，美国白宫发布公告称，依据《1962年贸易扩展法》第232条款，美国将对进口专利药和制药成分加征100%的关税。这一措施同时提供豁免或下调关税的路径，旨在迫使制药企业与白宫就药品价格和产业回流等达成协议。

业内普遍认为：此次关税政策对公司影响不大，国内药企大多以BD的形式出海，而该政策是想让药品制造业回流至美国，主要针对的是欧洲、日本等地的药企。

4.央视曝光“进口”保健品乱象

4月1日，央视新闻曝光网红进口保健品“澳洲优思益”涉嫌产地造假、虚假宣传、资质缺失等一系列严重问题，迅速引爆舆论。这款长期打着“澳大利亚原装进口”旗号的保健产品，被揭穿实为国内工厂代工生产，其宣称的澳洲办公地址竟是一家汽车维修站。

事件曝光后，李若彤、章小蕙、伊能静、陈妍希等多位曾带货该品牌的明星接连发布致歉声明；与此同时，海量消费者遭遇店铺关停、客服失联、平台拒赔等维权难题，维权诉求集中爆发。目前，国务院食安办、国家市场监管总局、海关总署等多部门已介入调查，联合约谈涉事平台。

5.安进罕见病药物致8人死亡

4月1日，美国FDA发布安全警报，确认美国安进公司旗下的罕见病药物阿伐可泮胶囊（商品名：特尼龙）与至少8例死亡事件存在关联，这些死亡病例均涉及严重的药物性肝损伤。

特尼龙适用于成人严重活动性抗中性粒细胞胞浆相关血管炎在含糖皮质激素标准治疗下的辅助治疗。2021年率先在美国上市，2024年11月登陆中国市场，目前已在全球40多个国家获得上市许可。该药物是安进增长最快的产品之一，2025年销售额增长62%，达到4.59亿美元。

今年1月，FDA要求安进公司自愿将特尼龙撤出美国市场，但遭到拒绝。3月31日，安进向FDA重申，公司不打算将特尼龙撤出美国市场。该公司已将2024年基于美国以外观察到的病例，向FDA提出在药品标签中增加VBDS警告的请求，目前该申请仍在审批中。

一周药械盘点

1.中国首个原创核医学1类创新药获批

4月2日，百洋医药发布公告称，公司商业化产品锝[99mTc]佩昔瑞特加肽注射液（商品名：吉伦泰）及其制备药盒，获得国家药监局批准上市。该产品是中国首个自主研发的1类创新核药、全球首个用于SPECT显像的广谱肿瘤显像剂，同时也是全球首个成功获批的以整合素αvβ3为靶点的“First-in-Class”药物，可用于可疑肺癌患者区域淋巴结转移的辅助检查，突破了SPECT影像在肿瘤诊断、分期、疗效监测的应用瓶颈。

2.礼来口服减肥药美国获批上市

4月1日，礼来宣布其口服 GLP‑1 减肥新药 Orforglipron获得了美国 FDA 批准上市，成为全球唯一可随时服用、无需禁食禁水的口服 GLP‑1 减肥药物，配合饮食与运动，用于成人肥胖或伴并发症的超重人群长期体重管理。

这款药最大突破是不用掐点、不用空腹、不用多喝水，一天一次口服，彻底解决传统 GLP‑1 口服药的依从性难题，同时临床减重数据亮眼，最高剂量组平均减重约 12.4 公斤，降幅达12.4%。

3.德莫奇单抗国内第二项适应症获批

4月3日，国家药监局官网显示，葛兰素史克“德莫奇单抗”新适应症获批上市，用于治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉病。德莫奇单抗是 GSK 开发的新一代抗白介素5单抗，具有长半衰期、高结合亲和力和高效力，是全球首款半年一次超长效 IL-5 生物制剂。

2025年12月，德莫奇单抗在美国迎来全球首批。用于治疗嗜酸性粒细胞哮喘。2026年3月，德莫奇单抗首次登陆中国市场。本次是德莫奇单抗在国内获批的第2项适应症。

撰稿 | 小米

编辑 | 江芸 贾亭

运营 | 晨曦

插图 | 视觉中国

声明：健识局原创内容，未经许可请勿转载