推荐阅读 | EMA网站使用小技巧

来源：市场资讯

（来源：注册圈）

1. 查找EMA药物信息：Medicine

EMA药物信息：

• 查找药品 Find medicine：人用药物、兽用药物和草药制品，查询和下载药品相关信息和数据。（https://www.ema.europa.eu/en/medicines）

• 治疗领域：最新更新 Therapeutic area: latest updates:

  查找EMA关于癌症、心血管疾病、糖尿病、艾滋病毒和艾滋病、神经退行性疾病、免疫系统疾病和病毒性疾病的最新更新。更新包括新闻和最近更新的欧盟授权药物、新闻和即将举行的活动。（https://www.ema.europa.eu/en/medicines/therapeutic-areas-latest-updates

• 下载 Download medicine data：(https://www.ema.europa.eu/en/medicines/download-medicine-data)

  1）欧洲公共评估报告：一般会给出活性成分的通用信息、生产、特性和工艺控制、质量标准和稳定性信息等，也会给出制剂成品的外观、处方开发、质量标准和稳定性信息等；

  2）待决的EC决定；3）撤销申请；4）儿科检查计划；5）罕见病认定；6.）推荐；7）定期安全更新评估报告；8）短缺药品；9）草药；10）欧盟以外地区使用的药物

• 发布药品的评审信息及发布时间 What we publish on medicines and when: (https://www.ema.europa.eu/en/medicines/what-we-publish-medicines-when)

  1）主题：介绍欧洲公共评估报告背景；

  2）人用药物：下载EMA评估的人用药物信息指南；

  3）兽药制品

  4）委员会议程和成果

  5）相关内容

  6）相关文件

• • 提供人用药物在整个生命周期信息，包括早期开发、上市批准、批准后变更、周期性核查到产品退市；EMA发布的所有评审信息及相关时间的期限

• 评审中的药品 Medicines under evaluation：（https://www.ema.europa.eu/en/medicines/medicines-human-use-under-evaluation）

  可以查到每月的更新清单，EMA每个月更新处于审评中的药物信息，这些药品目前正在接受EMA人用药品委员会（CHMP）的评审，以获得在欧盟的上市评可

• 成员国的注册信息

2.人用药物 Human Regulatory

• 概览：https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview

  1）先进的治疗方法；2）生物仿制药；3）法规；4）药品数据（ISO IDMP标准）；5）孤儿药；6）儿科用药；7）药物警戒；8）血浆主文件认证；9）公共卫生威胁；10）支持早期访问；11）其他主题

• 研究与开发：该模块是EMA为药品开发商提供指导和支持，包括有关如何设计和运行临床试验、合规标准、科学监管信息及特殊药物开发商的义务和激励措施 https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/research-development

  1.这个部分：1）适应性途径；2）先进治疗药品；3）肿瘤药物；4）临床试验；5）同情用药；6）科学指南；7）共19个主题相关的内容

  2.早期开发咨询服务 Early development advice services：EMA在提交上市许可申请之前为药品开发商提供了若干早期对话和咨询机会，此举为提供监管和科学支持，以促进申请的准备并使验证和评估程序顺利进行，除了利用这些服务，药品开发商还可以使用EMA在线咨询表提交一般性质问题 （https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/research-development#early-development-advice-services-38734）

  3.药物开发的主要程序建议和指导Main procedure advice and guidance for medicine development：提供人用药物、儿科用药等药物开发的科学建议等相关内容 (https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/research-development#main-procedural-advice-and-guidance-for-medicine-development-38735)

  4.在药物开发过程中与EMA的互动 Opportunities to ineract with EMA during the develpment of a medicine (https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/research-development#opportunities-to-interact-with-ema-during-the-development-of-a-medicine-38736)

  5.相关内容 Related content (https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/research-development#related-content-18529)

• 上市许可 Marketing authorisation： https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/marketing-authorisation

  1）在这个部分：所有申请的通用要求；特定申请类型

  2）相关内容

  3）相关欧盟法规

  4）相关文件

  5）从实验室到患者：药品的过程

  6）主题

• 上市后管理Post-authorisation：https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation

  1）在这个部分

  2）问题和回答

  3）相关内容

  4）相关文件

  5）外部链接

  6）主题

• 医疗设备 Medical devices

• 草药产品 Herbal products

3. 兽药制品 Veterinary regulatory

本部分提供与兽药相关的概览，包括法规，兽医大数据，兽药信息；兽药的研究与开发、上市授权、上市后管理，

链接：https://www.ema.europa.eu/en/veterinary-regulatory-overview

4.委员会 Committees

此部分提供与委员会的概览、工作方式、人用药品委员会、兽用药品委员会、药物警戒风险评估委员会、稀有药品委员会、草药产品委员会、先进疗法委员会、儿科委员会、工作组及其他小组

链接：https://www.ema.europa.eu/en/committees

5. 新闻&活动 News & events

此部分提供概览、新闻、活动、最新动态、委员会要点、出版物、新闻与社交媒体、公开咨询

链接：https://www.ema.europa.eu/en/news-events

6.合作伙伴&网络组织 Partners & networks

此部分提供概览、欧盟合作伙伴、国际活动、患者与消费者、医陪保健专业人员、制药行业、网络

链接：https://www.ema.europa.eu/en/partners-networks

7.关于我们 About us

此部分提供概览、我们做什么、我们是谁、我们如何工作、费用、对中小企业的支持、年度报告和工作计划、欧洲药品管理局的历史、职业生涯

链接：https://www.ema.europa.eu/en/about-us

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