安科生物：多领域研发进展良好，合作项目成果不断

来源：问董秘

投资者提问：

请问，信达生物宣布与礼来达成战略合作，携手推进肿瘤及免疫领域创新药物的全球研发。这个消息对公司的肿瘤及免疫领域创新药物发展是不是有着负面影响

董秘回答(安科生物SZ300009)：

您好，公司坚守生物医药主业，围绕生长发育、抗病毒、肿瘤治疗、辅助生殖及前沿生物技术领域布局研发管线，积极推进各在研项目的研发进度，持续强化自主创新能力，巩固公司核心竞争力。 在肿瘤治疗领域，创新药与生物类似药双线并进。公司自主研发的用于治疗HER2阳性晚期胃/胃食管交界处腺癌的重组抗HER2人源化HuA21单克隆抗体（简称“HuA21”）已顺利完成Ib/II期临床研究的受试者入组，召开III期临床试验方案讨论会，并在欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会公布最新研究成果，目前进行III期临床CDE沟通交流。“PDL1×4-1BB”双特异性抗体药物HK010完成I期临床的剂量爬坡、适应症探索、安全性研究等工作，召开II期临床方案讨论会，拟探索HK010注射液治疗神经内分泌癌和肝癌患者的疗效和安全性，目前II期临床试验正在病例入组中；创新型抗体药物AK2024注射液正在开展I期临床试验。公司其他创新性单克隆抗体药物、双特异性抗体药物、抗体偶联ADC药物等项目正在实验室按计划开展。 在生长发育与辅助生殖领域，公司不断丰富产品矩阵，提升产品依从性。“AK2017注射液”（重组人生长激素-Fc融合蛋白注射液）已完成用于治疗特发性矮小（ISS）适应症II期临床试验，正在开展III期临床，目前已经完成III期临床试验病人入组工作;用于因内源性生长激素缺乏所引起的儿童生长缓慢（GHD）适应症已完成II期临床试验入组并进入随访，正在启动该适应症的III期临床试验；人生长激素注射液新增小于胎龄儿（SGA）适应症项目正在III期临床试验入组。 在抗病毒领域，公司持续推进干扰素系列产品升级迭代。用于治疗呼吸道合胞病毒引起的儿童下呼吸道感染的“AK1012项目”（人干扰素α2b吸入用溶液）已完成I期临床试验，进入II/III期临床阶段，并完成了III期临床CDE沟通交流。用于疱疹性咽峡炎的人干扰素α2b喷雾剂已完成II期临床试验，并召开III期临床试验方案讨论会，目前已启动III期临床CDE沟通交流。 对外合作方面，参股公司博生吉安科自主研发的基于纳米抗体的自体CD7-CAR-T细胞药物“PA3-17注射液”被CDE纳入突破性治疗品种，目前已经进入关键性II期临床试验；公司已与博生吉签署独家代理框架协议，获得该产品上市后大中华区独家商业化权益，为公司细胞治疗领域储备重磅管线产品。博生吉安科首个通用现货型CAR-Vδ1T细胞药物（基于Vδ1T细胞的靶向CD19的现货通用型嵌合抗原受体（CAR）-T细胞注射液）获批临床试验。同时，博生吉体内CAR-T（In vivo CAR-T）平台核心产品“靶向CD19的LV009注射液”，采用创新体内慢病毒转染技术，其临床前研究显示，可高效转染非活化T细胞，能够减轻甚至避免T细胞部分活化带来的临床风险，目前已经进入到研究者发起的临床研究（IIT）阶段。 参股公司元宋生物围绕溶瘤病毒等创新抗肿瘤药物持续推进研发，其自主研发的“重组L-IFN腺病毒注射液（YSCH-01）”获得美国药品食品监督管理局FDA和国家CDE的临床试验许可，同意开展针对晚期实体瘤的临床研究，目前国内I-IIa期临床稳步推进。报告期内，该产品新增用于治疗复发胶质母细胞瘤（rGBM）适应症再次获得FDA临床试验许可，标志着YSCH-01的临床开发进入新的阶段。公司与阿法纳公司合作研发的治疗型mRNA疫苗AFN0328注射液用于治疗HPV相关癌前病变的适应症研发进展顺利，目前已完成I期临床关键阶段研究，拓展阶段已完成72%的入组，现有临床数据表现良好，为first-in-class产品。阿法纳公司研发的呼吸道合胞病毒（RSV）mRNA疫苗（AFN0205）已启动II期临床试验，系国内首个进入II期临床的mRNA RSV疫苗；带状疱疹mRNA疫苗（AFN1204）于2025年8月1日获得CDE临床批件，目前正在开展I期临床试验。 此外，合资公司泰睿格安科专注于“调节性T细胞Treg细胞疗法相关产品”，致力于搭建国内领先、自主创新的调节T细胞中试培养技术平台，计划率先在国内开展调节性T细胞Treg细胞预防aGVHD和治疗自身免疫性疾病的研究者发起的临床试验。 感谢您的关注。

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