北京
3 月 27 日 ，NMPA 官网显示， 誉颜制药自主研发的注射用重组 A 型肉毒毒素 YY001 获批上市，用于暂时性改善 65 岁及 65 岁以下成人因皱眉肌和/或降眉间肌活动引起的中度至重度眉间纹（受理号：CXSS2400144 ）。
截图来源：NMPA 官网
誉颜制药新闻稿曾指出，YY001 是全球肉毒毒素领域首款重组 A 型肉毒毒素。
作为一款重组 A 型肉毒毒素，YY001 在不改变蛋白活性的基础上，避免了传统技术路线使用肉毒杆菌生产肉毒毒素的生物安全风险。同时，通过全套创新设计的生产工艺，誉颜制药所生产的重组肉毒毒素具有纯度高、比活性高、免疫原性低的特征，被业内视为新一代肉毒毒素。
2023 年 11 月，华东医药已与誉颜制药达成合作，获得了 YY001 在中国大陆、香港、澳门地区用于改善成人中度至重度眉间纹适应症的独家商业化权益，并将负责该适应症在中国香港、澳门地区的独家临床开发和注册申报。
根据协议，华东医药将向誉颜制药支付5000 万元首付款，以及最高不超过人民币1 亿元注册里程碑付款。
2024 年 9 月，誉颜制药YY001 治疗中、重度眉间纹适应症的 III 期临床研究（代号 YY001-001）取得全面成功。数据显示：YY001 在大规模人群的 III 期临床试验中表现出与已完成的 I/II 期临床结果的高度一致性；其有效性、安全性和免疫原性都达到了既定的临床试验终点，与对照药相比表现优异，树立了从天然肉毒毒素跨越到重组肉毒毒素的一个重要里程碑。
除了面部皱纹适应症以外，2024 年 7 月，YY001 用于治疗成人上肢肌肉痉挛新适应症临床试验获得 CDE 批准，这是全球首次将重组 A 型肉毒毒素应用于医疗领域的重要里程碑。
2026 年 3 月，誉颜制药启动了一项 YY001 多次治疗成人上肢痉挛状态的长期安全性和有效性的开放性、多中心 III 期临床试验 REHAB-2，拟在全国入组 300 人。主要研究者为济大学附属养志康复医院主任医师靳令经。
在肉毒毒素领域，国内已获批同类产品包括兰州生物的衡力、艾尔建的保妥适、益普生的吉适、Hugel的乐提葆等天然A型肉毒毒素，以及华东医药引进的、基于肽链设计技术的达希斐。这些产品主要用于眉间纹等医美适应症，其中衡力与保妥适同时获批用于治疗肌肉痉挛。
参考内容：丁香园Insight数据库
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