产业新闻丨正大天晴HER2双抗ADC治疗乳腺癌3期临床完成受试者入组

3月30日，正大天晴宣布其自主研发的TQB2102（HER2双表位双抗ADC）用于HER2阳性晚期乳腺癌的一项3期临床试验（TQB2102-Ⅲ-02），已完成全部受试者入组。今年2月，该产品用于HER2低表达乳腺癌的关键注册研究已率先完成入组。

据正大天晴新闻稿介绍，本项研究是TQB2102治疗HER2阳性晚期乳腺癌的关键注册研究，旨在评价注射用TQB2102对比恩美曲妥珠单抗在既往接受过抗HER2单抗和紫杉类药物治疗的HER2阳性不可切除的局部晚期或转移性乳腺癌中有效性和安全性。

2025年ESMO大会已报告TQB2102用于HER2阳性晚期乳腺癌1b期研究结果：

●有效性方面，既往多线治疗失败的HER2阳性乳腺癌患者总体客观缓解率（ORR）为58.8%(47/80)，其中目标剂量6mg/kg组ORR高达67.4%；既往经ADC治疗进展的患者中，63.3%接受TQB2102治疗后仍可缓解；

●安全性方面，HER2阳性人群的3级及以上TRAEs主要为中性粒细胞减少（13.75%）、白细胞减少（6.25%）、贫血（5%）、低钾血症（10%）等，总体耐受性良好。

正大天晴新闻稿表示，作为一款HER2双表位双抗ADC，TQB2102主要通过三大核心技术突破，实现有效性和安全性的平衡优化：

● 双表位靶向：抗体端采用非对称型结构设计，同步结合HER2的ECD II/IV结构域，显著提升肿瘤选择性及内吞效率，增强抗肿瘤活性；

● 可裂解连接子：采用酶裂解型连接子，高效裂解释放毒素，保留“旁观者效应”，扩大对异质性肿瘤的杀伤范围；

● 适宜DAR值调控：药物抗体比（DAR）优化至5.8-6.0，搭配拓扑异构酶I抑制剂毒素，降低毒性。

目前，TQB2102治疗乳腺癌、消化道肿瘤的多个适应症开发正在全面推进。其用于HER2低表达乳腺癌、HER2阳性晚期乳腺癌的3期临床研究均已顺利完成受试者入组，用于HER2阳性乳腺癌的一线治疗、新辅助治疗，以及结直肠癌、胆管癌等多个适应症的3期注册研究正在加速入组进展。2025年，TQB2102用于HER2阳性乳腺癌的新辅助治疗，以及晚期结直肠癌的适应症，先后被中国国家药监局药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗品种。

参考资料：

[1]TQB2102又一个乳腺癌Ⅲ期临床完成全部入组.From https://mp.weixin.qq.com/s/aaE1DtKlqgwV-66tDdD1vg

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