重磅！乙肝治愈疫苗真来了，III期临床首例入组，千万患者盼到头

2026年3月27日，远大赛威信生命科学（南京）有限公司官宣：其自主研发的TVAX-008注射液，在组长单位北京大学第一医院完成III期临床试验首例入组。这不是普通新药推进，而是全球首款以功能性治愈为目标的治疗性乙肝疫苗，正式进入最关键的药效验证阶段 。对我国近8000万乙肝患者来说，这是真正意义上的“治愈曙光”，盼了几十年的“停药自由”，终于从实验室走到了临床门口。

一、3月27日关键节点：全球首款治愈型乙肝疫苗III期开跑

这次入组，是乙肝治疗领域的里程碑事件。

TVAX-008是完全自主研发的治疗性疫苗，不是传统预防疫苗，而是用来“治”乙肝、实现功能性治愈的核心药物。2024年10月，它就被国家药监局药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗品种，获得快速审批通道 ；2025年11月，拿下美国FDA临床研究许可，同步入选2025新发突发与重大传染病防控国家科技重大专项 。从国内绿色通道到国际认可，再到国家专项支持，这款疫苗的含金量，早已被权威机构盖章确认。

III期临床由北京大学第一医院王贵强教授牵头，全国74家医院同步开展，计划招募864例符合条件的慢性乙肝患者。试验采用多中心、随机、安慰剂对照+阳性对照设计，周期约72周，核心目标就是验证：在核苷类药物经治的优势人群中，TVAX-008能否实现乙肝表面抗原（HBsAg）清除+病毒持续转阴，也就是医学上的“功能性治愈”。首例入组完成，意味着这场关乎千万患者命运的关键试验，正式拉开帷幕。

二、告别终身服药：这款疫苗到底能解决什么问题

很多人不理解，乙肝患者为什么要终身吃药？

目前主流治疗是核苷（酸）类似物，能把病毒压到检测不出，但无法清除乙肝表面抗原，一旦停药，病毒大概率反弹，患者只能长期甚至终身服药，不仅经济负担重，还要时刻担心耐药、肝损伤风险。而TVAX-008的核心逻辑，是唤醒自身免疫力，不是单纯“压病毒”，而是让身体自己产生针对乙肝病毒的特异性免疫，打破长期免疫耐受，最终清除表面抗原、产生保护性抗体。

通俗说，传统药物是“警察站岗”，只能看着病毒不敢作乱；TVAX-008是“训练军队”，让身体自己长出能消灭病毒的“特种兵”，从根源上解决问题。I、II期临床数据已经验证：它安全性好、耐受性高，能显著激活特异性免疫，表面抗原降幅明显，为III期成功打下坚实基础。一旦III期成功，患者有望实现停药后长期稳定治愈，彻底告别“药不能停”的日子。

三、国产突破：打破国外垄断，掌握治愈主动权

乙肝治疗领域，长期以来都是国外药企领跑。从核苷类药物到新型靶向药，核心技术和定价权都在海外，国内患者只能被动接受高价药。而TVAX-008的突破，是中国原创技术在乙肝治愈赛道的弯道超车。

治疗性乙肝疫苗的概念，最早由我国闻玉梅院士在全球提出，但多年来研发坎坷，多款候选药因疗效或安全性问题止步。远大赛威信团队啃下硬骨头，攻克免疫激活、抗原递呈等核心技术难题，做出全球首个直指功能性治愈的治疗性疫苗，让中国在乙肝治愈领域，从“跟跑”变成“并跑”，甚至部分环节“领跑”。

更重要的是，国产意味着可及性更高。进口新药动辄年花费数万元，很多患者用不起；而国产疫苗量产后，价格会大幅下降，再叠加医保谈判、国家专项支持，未来有望进入医保目录，让普通患者也能用得起“治愈药”，真正实现医疗公平。

四、III期临床：严苛标准下的“最后一公里”

III期临床是新药上市前的“大考”，也是最严格的验证环节。

这次TVAX-008的III期，入组标准非常明确：年龄18-65岁，慢性乙肝确诊≥6个月，接受核苷类药物治疗≥6个月，病毒DNA＜100 IU/mL，HBeAg阴性，HBsAg在0.05-100 IU/mL之间，近6个月未使用干扰素。这些都是临床治愈的优势人群，也是最有可能从疫苗中获益的群体。

试验设置了严格的对照，不仅有安慰剂组，还有干扰素阳性对照组，确保数据真实可靠。主要终点是72周时的功能性治愈率，次要终点包括表面抗原清除率、抗体阳转率、停药后持久应答率等。只有达到预设的疗效和安全性标准，才能申请上市。按照目前进度，若一切顺利，最快2027年，这款国产治愈疫苗就能获批上市，惠及千万患者。

五、国家战略加持：乙肝治愈纳入公共卫生重点

这次突破，离不开国家层面的大力支持。

近年来，我国将乙肝防治纳入健康中国2030核心任务，出台多项政策推动乙肝治愈药物研发、加速新药审批、扩大医保覆盖。2025年，国家卫健委、药监局联合发布文件，明确将乙肝功能性治愈药物纳入优先审评、加速审批范围，对原创性、突破性药物给予专项扶持。

TVAX-008入选国家科技重大专项，正是政策支持的直接体现。从研发到临床，再到未来产业化，全链条都有国家背书，不仅保障了技术推进速度，也为患者用药安全、价格可及提供了兜底。这也说明，乙肝治愈已经从“医学难题”上升为“国家战略”，全民无乙肝的目标，正在一步步落地。

六、治愈时代来临：千万患者的新希望

我国是乙肝大国，慢性乙肝感染者近8000万，其中约2000万需要长期治疗，每年因乙肝导致肝硬化、肝癌的患者超百万。长期以来，“治愈”是患者遥不可及的梦想，而现在，这个梦想正在变成现实。

除了TVAX-008，国内还有多款乙肝治愈新药进入III期临床：浩博医药AHB-137、华辉安健HH-003等，都在加速推进。全球范围内，葛兰素史克Bepirovirsen也已完成III期，即将上市。2026-2027年，将成为乙肝功能性治愈的元年，多款治愈药集中上市，彻底改写乙肝治疗格局。

对患者来说，这意味着：未来3-5年，越来越多人能用上治愈药物，实现停药、回归正常生活；乙肝不再是“终身病”，而是可以治愈的慢性病；肝硬化、肝癌的风险大幅降低，生活质量和生存期显著提升。

提醒：本文章内容仅基于2026年3月27日远大赛威信官方发布及权威媒体公开信息整理，为个人观点解读，不构成任何医疗建议。文中所有数据、政策、临床进展均来自国家药监局、企业官宣及正规媒体报道，确保真实准确，不涉及任何违规推广、虚假宣传。乙肝患者请务必在专业医生指导下治疗，切勿擅自停药、换药或尝试未经批准的药物。

乙肝治愈疫苗III期临床开跑，你最期待它带来哪些改变？你身边有乙肝患者吗，他们对治愈有怎样的期待？欢迎在评论区一起聊聊。