二类器械干三类的事？半岛超声炮的“灰色四年”谁来买单？

编辑 | 易每

出品 | 深度美业

近年来，医美抗衰正以前所未有的速度深入大众生活，人口结构的变化为这股抗衰热潮提供了最坚实的底层逻辑。

与年轻群体的预防性保养不同，熟龄人群在解决皮肤松弛、皱纹等实际衰老问题上表现出更强的付费意愿和消费稳定性。正是这种需求端的偏移窗口，为医美抗衰赛道开辟了长期而确定的发展空间。

在这条2025年已经突破千亿规模的非手术项目赛道上，光电抗衰已稳居仅次于针剂注射的头部王牌地位，成为连接消费需求与技术创新的核心桥梁。一种名为“超声炮”的项目持续霸榜线上团购，成为现象级标品，但它的走红，也伴随着行业发展与合规监管之间的“时空错位”。

沙利文2025年中国医美行业抗衰专题白皮书

3月13日，半岛医疗2026新品发布会刚刚在武汉举办，深圳半岛医疗集团股份有限公司推出两款新品，均获国家药品监督管理局三类医疗器械认证，并承诺“假一赔十”。

3月19日，法治周末记者的一篇关于“超声炮超范围使用”的新闻就空降各大版面。

法治周末记者吕静指出，半岛超声炮（一代）并未获得国家药品监督管理局批准的面部医美适用范围批文，但大量医美机构仍将此产品用于面部抗衰治疗，并宣传有提拉紧致效果。

记者在北京丽合医疗美容购买了“半岛超声炮面部全模式”项目，销售人员添加记者微信后发来的海报上显示：“超声炮全面部、全模式，抗衰硬实力。”

记者指出，在整个操作过程中，医生全程围绕面部紧致提升开展治疗，始终未提及该设备的真实获批适用范围，也未告知超范围使用可能存在的风险。

图源：法治周末

该医美机构工作人员告诉记者，半岛超声炮（一代）无法提供国家药品监督管理局批准的面部医美适用范围批文。

公开资料显示，半岛医疗成立于2008年集研产销为一体的国家级专精特新“重点小巨人”企业。前身是重庆半岛医疗科技有限公司 (曾用名：重庆德马光电技术有限公司) ，并于2022年完成Pre-A轮融资，2023年，伴随机构股改结束，该机构正式更名为深圳半岛医疗集团股份有限公司。

图源：天眼查

一代二代适用范围不包含“紧肤”效果

半岛超声炮是半岛医疗旗下的重磅产品，其中一代超声炮和二代超声炮均属于国家二类医疗器械。注册证编号分别为湘械注准20212090940和湘械注准20232090526。

根据风险程度，医疗器械被分为第一类、第二类、第三类，实行分类管理。

根据国家药监局2023年发布的《美容用途超声器械分类界定指导原则（征求意见稿）》，用于皮肤抗衰的高频超声设备将明确按第三类医疗器械管理，这是我国医疗器械监管中的最高风险等级，要求产品通过最严格的临床试验、生物相容性评估及质量体系审核。

深度美业在国家药监局官网查询到，型号为MFUS Pro、MFUS One、MFUS Pix的半岛超声炮的适用范围明确标识：“适用于人体肩颈、腰腹部及四肢部位慢性组织损伤疼痛，皮肤瘢痕和神经性皮炎的辅助治疗，以及促进产后子宫复旧，用于医疗机构康复科、皮肤科、整形美容科、妇产科相关疾病的辅助治疗。”

图源：国家药品监督管理局

而型号为MicroUltra的半岛超声炮的适用范围则显示：“适用于人体肩颈、腰腹部及四肢部位慢性组织损伤疼痛的辅助治疗，用于医疗机构康复科、皮肤科、整形美容科。不可用于创面。”

图源：国家药品监督管理局

半岛医疗在超声炮广告宣传中虽然在一定程度上遵循了法规要求，但在监管力度和渠道管理上还有待加强。

半岛医疗的设备本身（作为二类械）是合规的，问题出在“营销推广”和“临床使用”环节。这种“证不对路”的现象是医美行业合规擦边的经典叙事，跟监管部门打了一个漂亮的“时间差”。

在长达四年的“二类证”空窗期内，这款设备在院线落地时却几乎都指向了面部抗衰应用。

深度美业搜索小红书发现，大量消费者晒出半岛超声炮对比图都集中于面部对比，更有关于半岛超声炮的科普文章直接画出面部示例。

图源：小红书

而从大量消费者的体验视频来看，操作人员直接使用产品在消费者面部操作的视频更不少见。

图源：小红书

可以看到，无论是几代超声炮，是二类还是三类医疗器械，在宣传或使用过程中似乎都离不开面部提升。这些对“面部松垂、法令纹、口角囊袋、双下巴以及下颌缘不清晰”的治疗领域，均未体现在其备案的适用范围内。

图源：小红书

在立财经News的微博中爆料，半岛医疗客服回复称，超声炮是可做全脸的，当提到三类医疗器械证的问题时，客服又强调三类证的就是叫“大超炮”。

图源：立财经

华北电力大学（北京）新金融法学中心主任、副教授陈燕红指出，半岛超声炮（一代）注册证明确其适用范围是“肩颈、腰腹及四肢”等部位的疾病辅助治疗，未包含“面部”，也未经批准用于“抗衰”目的。因此，将其用于面部，并不在法定且经科学验证的安全有效性范围，可能构成“超范围使用”。

2022年4月，极目新闻记者询问湖南省药品监督管理局，并申请公开“超声治疗仪(注册证编号:湘械注准20212090940)的相关临床试验数据和报告”。

图源：极目新闻

湖南省药品监督管理局对极目新闻记者回复件称，湖南半岛医疗科技有限公司（半岛医疗集团旗下公司）超声治疗仪产品在注册申报时，是“通过同品种比对的临床评价路径进行了临床评价”而并不是通过大规模的临床试验验证其在医美抗衰方面的有效性。

即便如此，湖南省药品监督管理局亦向媒体确认，该产品注册申报资料符合“当时技术审评要求”。

在此，深度美业可以确定的是，无论半岛超声炮的二类器械产品是否是通过临床验证还是通过“同品种比对”，但该机构此前申报的上述二类器械备案中，均无明确的“紧肤”适用范围。

去年10月，半岛医疗对“半岛大超炮（聚焦超声皮肤治疗仪，国械注准20253092193)”产品进行了备案，该产品在适用范围中明确了”改善中下面部和颏下、颈部的皮肤松弛。”但同时强调“不可用于眼及眼周、鼻部、口周、耳廓、甲状腺及颈动脉区域。”

图源：国家药品监督管理局

“超声炮”品名宣传有待商榷

根据《医疗器械监督管理条例》第三十七条、第三十九条，医疗器械应当使用通用名称，其说明书、标签必须标明通用名称。

而《医疗器械说明书和标签管理规定》第八条则进一步要求，二类、三类医疗器械产品名称必须与注册证一致并清晰标注。

去年10月17-21日，华商报大风新闻记者暗访多家医美机构发现，市场上主流的“超声炮”等超声治疗仪，其注册适用范围明确标注用于人体肩颈、腰腹和四肢部位，却在实际操作中被广泛用于面部紧致提升，还有医院宣称其“无风险、无恢复期”。

许多消费者只认“超声炮”这个品牌名，并不清楚自己做的是一代（二类）还是三代（三类），也不知道“面部”操作是否在合规范围内。这种信息不对称是问题持续存在的土壤。

记者指出，在半岛官网页面中，与医疗器械注册证编号、适用范围等核心信息，均采用极小字号排版，字体颜色与背景图案高度相近且停留时间不到1秒，难以辨认。

去年12月12日，市场监管总局发布关于公开征求《广告引证内容执法指南（征求意见稿）》意见的公告（以下简称《指南》）。

图源：界面新闻

《指南》针对广告引证中普遍存在的突出结论、弱化条件、模糊适用范围和有效期限等问题，从引证来源、科学性、适用范围、字体字号、呈现方式等方面提出了明确要求，也将显著压缩企业通过‘大字吸睛，小字免责’规避法律责任的操作空间，推动广告竞争回归理性和真实。

实际上，“超声炮”作为一个朗朗上口的营销名称，却并不是医疗器械的学名。这种光电仪器在医疗器械注册备案中，通常是叫做“聚焦超声皮肤治疗仪”或“超声治疗仪”。

而“超声炮”这个笼统的说法也不符合《医疗器械监督管理条例》的要求，更不能覆盖全部的仪器类型，同时，也不能作为医疗器械的查询名词使用。

旗下其他光电仪器的效果存在争议

事实上，对于半岛医疗来说，除了近四年的监管与用途错误问题之外，品牌旗下的其他光电仪器也存在诸多争议。

去年11月7日，一位消费者在黑猫投诉平台对湖南半岛医疗科技有限公司发起投诉称，其于去年8月18日购买了一顶生发帽，商家之前承诺无效可全额退款，但现在表示不能退，认为存在虚假宣传卖假货的行为。

图源：黑猫投诉

后续抖音商城回复表示，无法满足该消费者的诉求，仅支持120元优惠券加上商家8折回收的方案。截至深度美业发稿前，由于该消费者对后续未予以回应，该投诉由平台自动完结。

图源：黑猫投诉

深度美业发现，关于半岛医疗的红光生发帽产品的投诉并非孤例，去年4月28日，一位消费者在黑猫投诉平台发起投诉称，其在半岛医疗器械旗舰店购买了一款红光生发帽，按要求使用该生发帽并结合商家的喷剂一起使用三四次后，头皮起很多头皮屑，头皮红肿好几处，不确定是红光问题还是喷剂问题，在抖音平台申请了使用过敏要求退货的申请。

该消费者表示，商家要求申请协商一致或七天无理由退换货，并反驳消费者说未核实到是因使用设备导致的要求改退货原因。该消费者表示，作为消费者，使用了产品后第一时间就跟商家反馈使用后出现的过敏情况，结果却强制要求改所谓的退货原因，不改就拒绝退货申请，进行强卖行为，违背消费者基本权利。

该消费者还指出，该店铺销售超授权日期的产品，要求商家道歉，关闭该店铺，并退货退款。

截至深度美业发稿前，该投诉显示已由相关商家抖音电商售后官方客服解决，期间用户未做进一步操作，系统自动变更为“已完成”状态。

图源：黑猫投诉

在医美从“野蛮生长”迈向“严肃医疗”的转型期，一家超声炮品牌的故事并不能完全当做独立事件来看，整个行业都需要考虑，如何在行业高速发展的同时构建更清晰、稳健的合规框架？因为这既关乎消费者权益的保障，也决定了抗衰赛道能否从短期爆发走向长期良性发展。