央广网｜从临床攻坚到大众可及：脑机接口离普惠患者还有多远？——对话北京脑科学与类脑研究所所长罗敏敏

央广网北京3月27日消息 一周前，全球首款侵入式脑机接口医疗器械获批上市的消息，让这项曾停留在科幻层面的技术彻底走进公众视野，也让无数瘫痪、残障患者看到了重回正常生活的希望。而在国内，脑机接口技术的临床转化正步入关键阶段，距离普通患者真正“用得上、用得起”，究竟还有多长的路要走？3月27日，带着这一核心问题，记者在2026中关村论坛年会上采访了北京脑科学与类脑研究所（以下简称“北脑所”）所长罗敏敏，通过解读北脑系核心产品的研发进展、行业卡点与技术布局，揭开脑机接口普惠化的真实图景。

北脑系产品临床提速 关键时间节点清晰落地

作为国内脑机接口领域的核心研发力量，北脑所自主研发的“北脑一号”“北脑二号”两款产品，一直是行业关注的焦点。在采访中，罗敏敏详细介绍了两款产品的临床试验最新进展，明确了从临床测试到上市申报的关键时间表。

“北脑一号”作为首款迈入注册临床试验阶段的产品，目前已完成7例研究者发起的临床试验，全程未出现任何与产品直接相关的严重副作用，安全性得到初步验证。罗敏敏透露，北脑所正与监管机构紧密沟通，获取注册临床试验的专业指导，按照计划，本月底将正式在至少两家医院启动注册临床试验，后续还将联合全国15家主要临床中心推进患者入组，力争今年完成全部入组工作。若进展顺利，明年初完成最低六个月的临床观察期后，即可提交上市申请，成为国内率先获批的脑机接口医疗器械之一。

相较于“北脑一号”的“安全与性能平衡”定位，“北脑二号”则聚焦高性能突破，是一款高通量全植入式脑机接口产品。目前该产品已完成工程样机研发，并进入动物测试阶段。“从大动物测试结果来看，安全性与有效性均表现优异。”罗敏敏表示，若无重大变故，今年年底前将启动研究者发起的临床入组测试，明年顺势推进注册临床试验。

截至目前，北脑所已累计开展18项脑科学相关临床研究，产品在超100名患者身上完成测试。

三重卡点横亘 脑机接口普惠仍需跨越难关

从实验室走向临床，再从临床走向大规模普惠应用，脑机接口技术并非一路坦途。罗敏敏坦言，作为侵入式高端医疗设备，脑机接口想要走进普通患者群体，当前仍面临多重核心卡点，这也是全球行业共同面临的难题，而普惠化的距离，恰恰取决于这些卡点的破解速度。

首要卡点是严格的临床验证与适应症拓展。脑机接口直接作用于人体大脑，安全性与有效性是不可逾越的底线，必须通过严谨、规范的临床试验逐一验证。目前北脑系产品的核心适应症聚焦高位截瘫患者，而想要覆盖更多患者，还需逐步拓展至中风偏瘫、腰瘫等群体，同时延伸运动康复、语言解码、复杂设备与机器人操控等应用场景，每一项拓展都需要配套的临床数据支撑，无法一蹴而就。

核心卡点是成本控制与患者可负担性。当前全球脑机接口产品均处于研发初期，产业链尚未实现规模化量产，设备研发、手术植入、术后康复等全流程成本居高不下，动辄数十万元的费用让普通患者望而却步。罗敏敏明确表示，“脑机接口虽然作为一个高科技产品，但我们非常期待可以把成本压到患者可以接受的水平。”但这需要依托产业化量产、技术优化、供应链完善等多方面突破，绝非短期能够实现。此外，国内医保覆盖、公益救助等支付体系尚未针对脑机接口产品形成完善配套，也进一步拉大了技术与普通患者的距离。

基础卡点是临床配套与行业体系的完善。脑机接口的应用并非单一的植入手术，还需要专业的手术团队、术后康复训练、长期数据监测等配套体系支撑，而目前国内相关手术规范、康复标准、伦理审查机制尚未完全统一，大众对侵入式脑机接口的认知与接受度也有待提升。同时，作为全新的医疗器械品类，监管审批、临床应用规范等体系仍在探索中，这些都需要时间逐步完善。

技术优势凸显 安全与功能回归医疗本质

面对全球脑机接口领域的激烈竞争，罗敏敏也详细解读了北脑系产品的核心优势。

他介绍：“‘北脑一号’取得了性能和安全性的非常好的平衡。它有128个通道，除了康复，比如抓握动作，可以做比较精细的运动解码，也允许患者做比较流畅的光标控制，同时它的安全性也很有保障，我们现在是在硬膜外做植入，实际上为了进一步增加性能，也可以在硬膜下做植入。”7例临床试验患者的反馈也印证了其安全性。

“北脑二号”则主打高性能路线，电极直接植入脑内，512个通道的配置让信号采集精度大幅提升，满足了高位截瘫患者对精细运动、复杂操控的核心需求，其动物测试的性能指标已追平国际顶尖水平。

在功能定位上，北脑所的两款产品均聚焦运动替代与康复训练，以鼠标光标控制为核心载体，帮助患者重建基本生活能力，目前并未涉及任何“功能增强”类研发。罗敏敏表示，脑机接口的核心价值是医疗助残，帮助残障群体弥补身体缺憾、回归正常生活，这是技术研发的初心，也是伦理底线。同时，在数据安全与隐私保护方面，北脑所严格遵循医疗数据管理规范，全程保障患者数据安全，杜绝技术滥用。

科技助残多点布局 普惠愿景逐步照进现实

除核心脑机接口产品外，北脑所始终深耕科技助残领域，构建了覆盖感知觉、运动控制、神经疾病治疗的全品类研发矩阵，让脑科学技术惠及更多残障与慢病患者。

在感知觉助残方面，北脑所研发的盲人复明产品已同时获得中国药监局与美国FDA的临床一期、二期许可，目前正在开展注册临床试验，有望帮助盲人重建视觉功能；针对听障群体，研究所熊伟团队研发的聋人基因治疗产品也取得重要突破，从基因层面破解听力障碍难题。此外，针对癫痫、中风后顽固性疼痛、强迫症等难治性神经与精神障碍，北脑所也布局了多款研发产品，按规划即将陆续进入临床测试阶段，形成了“运动康复+感知修复+慢病治疗”的全场景助残体系。

罗敏敏表示，国家对脑机接口等脑科学助残技术的推广给予了大力支持，北脑所也期待在产品获得国家药监局批准后，在国家相关部门的指导下快速推向临床，让技术红利尽早落地。

普通患者“用得上、用得起”仍需时间

罗敏敏将2025至2026年定义为国内脑机接口领域的关键时间段，这一阶段既是核心产品上市申报、临床落地的攻坚期，也是行业从技术研发向产业化转型的过渡期。面对社会对脑机接口技术的高度关注，罗敏敏坦言团队感受到了不小的压力，但始终坚持医疗产品的研发底线：“这是一款非常严肃的医疗产品，无论压力有多大，工作必须做得非常扎实，不能走捷径。”

从目前的进展来看，“北脑一号”有望于2027年初提交申报三类医疗器械注册证，“北脑二号”也将在2026年进入临床验证，两款产品形成“高低搭配”的产品矩阵，覆盖不同患者需求。但从获批上市到普通患者“用得上、用得起”，仍需经历规模化临床应用、成本压缩、医保配套完善、康复体系搭建等多个环节。

脑机接口技术的终极目标，是让每一位有需要的患者都能借助技术重获生活尊严。从北脑所的临床攻坚，到全行业的技术突破，再到政策、产业、医疗体系的协同发力，脑机接口的普惠之路虽有卡点，但方向清晰、步伐稳健。正如罗敏敏所言，技术的价值在于造福大众，只要坚守医疗初心、稳步推进研发，脑机接口终将跨越“最后一公里”，真正走进寻常患者的生活。

来源：央广网

记者：庞婷

编辑：艾伯宁