北京脑科学与类脑研究所所长罗敏敏：“北脑一号”今年已正式启动全面注册临床GCP试验｜聚焦中关村论坛

本报（chinatimes.net.cn）记者李氏琼 王晓慧 北京报道

3月27日，由中国残联、北京市政府主办，北京市残联承办的2026中关村论坛年会科技助残论坛在北京举行。

本次论坛以“科技有爱，共创美好世界”为主题，汇聚了全球助残科技领域顶尖科学家、产业与投资界企业家以及政界人士，围绕推动助残前沿技术突破和技术成果转化应用开展交流对话，

以凝聚共识，深化合作，为推动助残科技创新和残疾人事业高质量发展贡献力量。

论坛期间，北京脑科学与类脑研究所所长、北京芯智达神经技术有限公司首席科学家罗敏敏发表了主旨演讲《高性能植入式脑机接口在助残领域的最新发展》，分享科技如何跨越生理障碍，为脊髓损伤及言语功能障碍者重建与世界的连接。

跨越生理屏障，搭建大脑与外界的对话通道

“脑机接口为大脑与外界搭建了一条不依赖眼、耳、肌肉等周边器官的全新通道。”罗敏敏在演讲中提到，脑机接口能够不通过周边器官，而是通过神经界面记录脑信号，利用高精度的编解码算法，将大脑的“意念”转化为对外部设备的控制指令，或实现神经反馈。其原理就是对脑电信号的采集、控制和解析。

也因此，脑机接口技术能够帮助残疾人进行功能替代和康复训练。例如，该技术能够在不同程度上帮助脊髓损伤患者恢复手指抓握、行走等，以及帮助渐冻症患者借助设备来输出中文。

近年来，北京脑科学与类脑研究所（下称“北京脑所”）联合北京芯智达神经技术有限公司（下称“芯智达”）研发的“北脑一号”智能脑机系统，限定于医疗康复用途，针对脊髓损伤、脑卒中等导致的运动或言语障碍开展研究，受到广泛关注。

罗敏敏介绍，“北脑一号”是全球首个实现百通道以上高通量、无线全植入的半侵入式脑机接口产品，采用了厚度不到10微米的柔性电极，如同在大脑表面覆盖了一层极薄的“保鲜膜”。这种硬膜外植入方式不仅微创风险低，更配合高集成度微型主机与新一代无线通信技术，实现了低功耗、高带宽的数据传输，为临床大规模推广奠定了基础。

在此之前，国内外进入临床阶段的高通量半侵入式系统都是有线版，而无线植入的系统通量又比较低。相较于法国Clinatec WIMAGINE系统（64通道）等系统，“北脑一号”是全球首个实现128通道无线全植入的半侵入式系统。此外，相比美国Neuralink需穿透大脑皮层的高风险侵入式方案，“北脑一号”通过柔性μECoG电极实现皮层表面信号采集，避免了需穿透脑组织的侵入风险。

关注临床验证，扩大技术推广面

从实验室走向临床，再从临床走向大规模普惠应用，需要经过多轮严谨验证。2025年初以来，“北脑一号”智能脑机系统，已经在北京大学第一医院、首都医科大学宣武医院、首都医科大学附属北京天坛医院，针对脊髓损伤、脑卒中等导致的运动功能障碍患者开展精细运动解码，以及对渐冻症等导致的言语障碍患者开展中文言语解码。

一位脊髓损伤四肢瘫痪患者，在植入“北脑一号”超过一年后，状态良好，除了能够脑控机械臂、肌肉刺激装置、电脑光标外，上肢肌力提升，上肢功能显著提高。另外一名胸腰椎段脊髓损伤导致下肢瘫痪多年的患者，在植入了“北脑一号”后，通过运动意图脑控脊髓电刺激装置和下肢康复外骨骼的康复训练，实现双腋拐辅助站立行走，大小便恢复自主控制，脊髓损伤评级跨越式改善。

今年3月5日，北京天坛医院完成了“北脑一号”第7例人体植入手术。这是该系统申报国家药监局注册临床试验前，最后一次全流程、全链条的实战预演，标志着中国脑机接口技术正式告别“纯科研”阶段，开始建立标准、跑通流程，向“可复制、可推广、可上市”的医疗器械迈出决定性一步。

罗敏敏在论坛上公布了一组令人振奋的数据：目前“北脑一号”最长植入时间超过1年，系统累计安全工作超过45000小时，且7例人体植入手术无严重不良事件，系统通道有效率维持在98%以上。

今年，“北脑一号”将正式启动全面注册临床GCP试验，主要针对颈段脊髓损伤患者，预计全年入组约50例患者。“我们期待和全国十余家高水平的医院合作，明年初如果顺利的话，将提交材料申报三类医疗器械注册证。我们非常有信心，期待我们的技术可以让更多人受益。”

据了解，北京脑所联合芯智达开发的“北脑二号”智能脑机系统，在此前千通道级的有线版系统的基础上，进一步完成了512通道无线全植入产品的研发，实现高效、低损伤植入，目前已进入动物植入试验阶段，预计在今年开始临床验证。

责任编辑：周南 主编：王晓慧