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国内核药领域“首次”! “抗癌核弹”实现居里级量产 加速走向临床应用

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来源:市场资讯

(来源:财联社)

《科创板日报》3月28日讯(编辑 宋子乔) 我国核药领域迎来一项关键性突破。

中国科学院高能物理研究所依托大科学装置中国散裂中子源,于近日首次实现医用级阿尔法同位素居里级量产,将加速我国自主化阿尔法核药从实验室走向临床应用。

核药,全称放射性药物,是指含有放射性同位素、用于医学诊断或治疗的一类特殊药物。患者通过口服或注射核药后,药物会在体内自动寻找目标(如肿瘤细胞),然后利用同位素发出的辐射进行诊断或治疗。

阿尔法同位素是一类能释放α粒子(阿尔法粒子)的放射性同位素,其杀伤力是β粒子的数百倍,在组织中仅穿透约0.05毫米(相当于几个细胞的直径),几乎不会伤及周围健康组织。凭借“高能短程”的独特优势,阿尔法同位素成为了肿瘤治疗的利器,特别是对中晚期肿瘤靶向治疗具有重要临床价值,有“抗癌核弹”之称。

目前主流的医用阿尔法同位素包括镭-223、锕-225、铅-212(铋-212)、砹-211。据了解,镭-223已获批用于骨转移性去势抵抗性前列腺癌的临床治疗,而锕-225、铅-212在中晚期前列腺癌、神经内分泌瘤等的靶向治疗研究也展示了显著疗效。

长期以来,锕-225、镭-223等核心治疗用阿尔法同位素完全依赖进口,且货源稀缺,其批量化生产因涉及多重技术壁垒,成为全球公认的行业难题,也制约了我国阿尔法核药产业的发展。比如锕225的每毫居里售价高达30万元。

居里(Ci)是衡量放射性活度的单位,用于衡量放射性物质每秒钟衰变的次数,毫居里为0.001居里。在医用阿尔法同位素领域,产量从毫居里级提升到居里级是一个数量级的飞跃。居里级量产指的是放射性同位素的单批次产量达到1居里以上,足以满足成百上千患者的治疗需求,可支持大规模临床试验与临床应用。

据介绍,我国科研团队依托大科学装置——中国散裂中子源,利用高能强流直线加速器的额外束流辐照叠层钍靶,结合自主开发的联合分离纯化工艺,2025年7月在国际上首次实现高纯度锕-225、镭-223及铅-212(铋-212)几种医用阿尔法同位素单批次毫居里级的同时提取,放射性核纯度达99%以上,经标记验证,质量与国外进口产品处于同一水准。


α同位素提纯实验室现场

这一成果不仅打破了我国医用阿尔法同位素长期依赖进口的局面,更建立了经济可行的本土化生产路径。

在这一突破基础上,研究团队开始拓展经济可行的本土化生产路径。经过持续工艺优化,目前团队已具备年产居里级铅-212的批量供应能力。为进一步满足临床规模化应用需求,散裂中子源科学中心正加紧建设300兆电子伏特(MeV)、100千瓦的专用α同位素生产线——2031年左右建成后年产能将达百居里级,可满足近百万剂人次的α同位素核药原料供应。

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