产业新闻丨阿斯利康宣布TSLP单抗新药在中国获批两项适应症

3月27日，阿斯利康（AstraZeneca）宣布，特泽利尤单抗注射液已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）正式批准两项适应症：用于成人和12岁及以上青少年重度哮喘的附加维持治疗；本品与鼻用糖皮质激素联合使用治疗系统性糖皮质激素和/或手术治疗无法充分控制疾病的慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）成人患者。

特泽利尤单抗是由阿斯利康与安进（Amgen）合作开发的人源单克隆抗体，可抑制胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）的活性。TSLP是一种位于多个炎症级联反应上游的关键上皮细胞因子，在重度哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉及其他炎症性疾病相关的过敏性、嗜酸细胞性及上皮驱动型炎症的启动和持续过程中具有核心作用。

特泽利尤单抗两项适应症的在华获批，分别基于针对重度哮喘的DIRECTION和针对慢性鼻窦炎伴鼻息肉的WAYPOINT两项3期临床研究的阳性结果。在DIRECTION研究中，与安慰剂相比，特泽利尤单抗降低哮喘年急性发作率达74%，具有显著统计学意义。DIRECTION 3期临床研究于中国、韩国及菲律宾开展，入组患者77%来自中国。在中国患者亚组中，与安慰剂相比，哮喘年急性发作率降低80%。同时，特泽利尤单抗达到研究的所有关键次要终点，较基线改善患者肺功能、哮喘症状和生活质量，且安全性及耐受性良好。

在WAYPOINT研究中，与安慰剂相比，特泽利尤单抗减轻鼻息肉严重程度，具有显著统计学意义与临床意义；同时，特泽利尤单抗几乎消除了手术需求，并显著降低系统性糖皮质激素的使用需求：与使用安慰剂相比，治疗第52周时，鼻息肉评分（NPS）降低了2.08分，患者自我报告鼻雍阻症状评分（NCS）降低了1.04分。NPS的改善最早见于第4周，NCS的改善最早见于第2周（分别为第一次治疗后评估），且疗效持续至第52周。尤为重要的是，与安慰剂组相比，特泽利尤单抗几乎完全消除患者后续鼻息肉手术需求，降幅达98%，并显著减少患者系统性糖皮质激素使用需求，降幅达89%。

除重度哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉以外，特泽利尤单抗还在开发用于慢性阻塞性肺疾病（COPD）和嗜酸性粒细胞性食管炎（EoE）。2021年10月，特泽利尤单抗获美国FDA授予治疗EoE的孤儿药资格。

参考资料：

[1]阿斯利康新闻稿

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