产业新闻 | 每周一次！FDA批准诺和诺德依柯胰岛素；20亿美元！诺华收购过敏疗法新锐……

每周一次！FDA批准诺和诺德依柯胰岛素

诺和诺德（Novo Nordisk）近日宣布，美国FDA已批准Awiqli（依柯胰岛素，insulin icodec）700 units/mL注射液上市。根据新闻稿，该药物是FDA批准的首个每周一次给药的长效基础胰岛素，作为饮食控制和运动的辅助治疗，以改善2型糖尿病成人患者的血糖控制。

此次批准主要基于ONWARDS 2型糖尿病3a期临床项目的结果，该项目共纳入约2680例血糖控制不佳的成人患者，包括四项随机、活性对照的临床试验。Awiqli可与餐时胰岛素联合使用，或与常用口服降糖药及/或GLP-1受体激动剂联合使用。研究显示，与每日基础胰岛素相比，每周一次Awiqli在关键终点糖化血红蛋白（A1C）降低方面表现出良好疗效，其整体安全性特征与每日基础胰岛素一致。常见不良反应包括低血糖、严重过敏反应（全身反应）、注射部位反应、脂肪营养不良（如注射部位皮肤增厚或凹陷）、瘙痒、皮疹、手足肿胀以及体重增加。

20亿美元！诺华收购过敏疗法新锐

诺华（Novartis）今日宣布，已达成协议收购Excellergy，后者专注于开发针对IgE驱动疾病的下一代抗IgE疗法。根据协议条款，诺华将以最高20亿美元的预付款及里程碑付款对Excellergy进行收购，交易预计将在2026年下半年完成。此次收购将引入Excellergy的核心在研产品Exl-111，这是一款处于1期临床阶段的长半衰期、高亲和力抗IgE抗体，有望进一步强化诺华在免疫学及过敏性疾病领域的战略布局。

IgE在多种过敏性疾病的发生发展中发挥核心作用。与传统抗IgE疗法不同，Exl-111被设计用于解离已与受体结合的IgE，并有望更快速、更显著地下调FcεRIα通路。已有的临床前研究以及正在开展的1期临床研究的早期药代动力学数据显示，该药物具备差异化特征，其延长半衰期设计支持持续的药物暴露水平。如这一机制在临床中得到验证，Exl-111有望实现更早的症状缓解、更强的疾病控制以及更便捷的给药方式，并可拓展至食物过敏、慢性自发性荨麻疹、慢性诱导性荨麻疹、过敏性哮喘等多种IgE介导疾病，并与诺华现有过敏领域产品组合形成协同与补充。

阿斯利康潜在“first-in-class”单抗两项3期试验结果积极

今日，阿斯利康（AstraZeneca）宣布，在慢性阻塞性肺病（COPD）患者中开展的3期OBERON和TITANIA临床试验获得积极结果。研究显示，与安慰剂相比，tozorakimab在主要人群（既往吸烟者）以及包含既往和当前吸烟者在内的总体人群中，均可降低中重度COPD急性加重的年化发生率。该疗效在不同血液嗜酸性粒细胞水平及不同肺功能严重程度的患者中均有体现。安全性方面，tozorakimab总体耐受性良好，显示出有利的安全性特征。在上述研究中，患者在接受标准吸入治疗的基础上，每4周接受一次300 mg的tozorakimab或安慰剂治疗。

Tozorakimab是一款潜在“first-in-class”的单克隆抗体，由阿斯利康开发，靶向白细胞介素-33（IL-33）。该药物通过同时抑制IL-33的还原型和氧化型信号通路，从炎症级联反应的上游进行干预，有望在降低炎症的同时打破黏液功能异常所形成的恶性循环，从而改善COPD进展。目前，tozorakimab除COPD适应症外，还正在开展针对严重病毒性下呼吸道疾病的3期研究以及哮喘的2期临床试验。值得一提的是，根据新闻稿，这次所公布的试验结果是首个靶向IL-33的生物制品在两项重复性3期临床试验中实现统计学显著且具有临床意义的COPD急性加重降低。

参考资料：

[1] FDA approves Novo Nordisk's Awiqli®, the first and only once-weekly basal insulin treatment for adults with type 2 diabetes. Retrieved March 27, 2026 from https://www.prnewswire.com/news-releases/fda-approves-novo-nordisks-awiqli-the-first-and-only-once-weekly-basal-insulin-treatment-for-adults-with-type-2-diabetes-302726839.html

[2] Novartis agrees to acquire Excellergy, Inc., building on allergy leadership with next-generation anti-IgE innovation. Retrieved March 27, 2026 from https://www.novartis.com/news/media-releases/novartis-agrees-acquire-excellergy-inc-building-allergy-leadership-next-generation-anti-ige-innovation

[3] Tozorakimab met primary endpoint in both OBERON and TITANIA Phase III trials in patients with COPD. Retrieved March 27, 2026 from https://www.businesswire.com/news/home/20260327464200/en/Tozorakimab-met-primary-endpoint-in-both-OBERON-and-TITANIA-Phase-III-trials-in-patients-with-COPD

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