生物药集采新动向，“价格计算器”来了

3月19日，陕西省药械集中采购平台发布公告称，从即日起开展挂网生物制剂用法用量信息填报。填报内容包括：生物制剂的“每日最小用量”、“用法用量”的信息，同时上传药品说明书。

日均用量填报的通知在业界引发广泛关注。在此之前，生物药尤其是创新的定价规则一般以“年费”计算。因为生物药在临床使用时要考虑患者体重、耐受能力等综合因素，很难确定具体的金额，“年费”也只能做到大致匡算。但这次陕西要求报送每日用量，可能意味着要对生物药的定价做更细化的测算。

去年1月，全国生物药品联盟成立，计划由安徽省医保局牵头组织生物药集采，但到现在传说中的集采迟迟没有动静。此番陕西省启动日均用量填报工作，可能是为了推动生物药集采的一种尝试，也意味着生物药集采真的要来了。

按八类方式填报

药品用量细化至每一天

陕西并非医药大省，2024年药品销售排名全国第20名，销售规模仅为500亿元。让陕西来承担测算生物药日用量的工作，或许是为了让测算工作可操作性更强一些。

生物药成分复杂，工艺不同，原料难以被标准化，无法直接套用一致性评价的规则，这成为实施生物制剂集采前必须要克服的难题。“日用量”、“日治疗费用”的概念是中成药集采中率先尝试使用的，根据临床用药需求大小，分单元竞争，这才保证了开展全国中成药集采的顺利开展。

这次陕西省针对生物制剂信息填报同样分不同单元进行，如确定常见用量范围、儿童适应症、按体重确定用量、用法用量随病情变化、按给用途径、多种适应症以及按填报单位的八类方式填报。

《通知》看起来是临床用药的技术指导，但每一条都能把药品价格牢牢“卡”死。以“确定常见病用量”范围为例，如果某个品种的说明书明确每日使用2-3次，每次用量2-3片，其最小日用量为4片，最大日用量为9片，日均治疗量则取两者的平均值，即（4+9）/2=6.5片。

这意味着，只要生产企业或代理商报出产品每片的价格，就可以算出每日生物制剂用量的价格。有助于监管部门下一步治理生物制剂乱定价的问题。

涉及儿童适应症的用量填报，陕西要求如果产品同时有儿童和成人用法用量，先统一以成人每日用量进行填报。某些产品仅有儿童用量的情况，则以最大年轻儿童的每日用量填报。儿童生理特点与成人不同，主治医生仅能凭借指南推荐和临床经验，酌情减量给患儿使用。陕西为了避免这中间的模糊地带，直接取成人用量，相应日费用也会高一些

此外，一些按体重确定用量的品种，统一按照成人体重65kg来填报。

很多生物制剂不止一个适应症。以PD-1为例，多数产品的适应症都已超过五项，面对如此复杂的情形，生产企业或代理商应该如何填报内容？本次《通知》同样给出明确的答案：当某一产品拥有多项适应症时，说明书上有明确主要适应症，应依据主要适应症填报；未明确主要适应症的生物制剂，应取所有日均治疗量的75分位填报，大概就是（最高日均治疗量+所有适应症日均治疗量的平均值）/2。

这一规则是为了防止生产企业挑选低用量的适应症申报，避免产品在集采中遭遇大幅砍价。目前规则是利用75分位确定较高的日用量，让产品在今后的市场竞争中保持稳临床、保质量、反内卷的基本原则。

有助于生物制剂集采

很显然，陕西这次启动生物制剂的报量工作，目的是将生物制剂的价格精确、细化到每一天，即：单位剂量价格×日均用量×治疗天数，牢牢把医保报销的费用锁死在可控范围之内。倘若全国推广，将改变生物制剂价值测算的逻辑。

更有业内人士认为：这样填报信息后，会给生物制剂的价格治理带来方便，还更推动即将到来生物药集采提供宝贵经验。

此前，中成药集采一直受限于无法套用一致性评价，只局限于各省市自行探索的阶段，无法进行全国性工作开展。直到2023年5月，全国中成药联合采购办公室引入A、B两个竞争单元，按日均费用比价等多项创新规则，将全国中成药集采真正落地。时至今日，两年半以来，全国中成药集采已成功组织四批，共涉及数百个品种。

生物药集采业内已经讨论多年，但除了血制品、胰岛素、生长激素这些容易量化的品种，以及利妥昔单抗生物类似药等少数品种之外，大量生物类似药还没纳入集采。按照国家医保局的部署，由安徽省医保局将牵头全国生物药品联盟集采。2025年8月，安徽省就发布了《关于开展部分单抗类生物制剂信息填报手收集工作的通知》，这也被业界视为生物药品联盟启动集采前的关键步骤。

而本次陕西省率先以“日均治疗费用”为核心指标，探索生物制剂的填报制度，不仅为全国生物制剂集采又试探出一条全新的道路，还让今后生物制剂的临床用药更加规范。不过，这也给生产企业或代理商出了一道难题：必须要和医保部门讲清楚，你的产品每天到底值多少钱？

撰稿丨雷公

编辑丨江芸 贾亭

运营｜廿十三

插图｜视觉中国

声明：健识局原创内容，未经许可请勿转载