远大医药(00512)：中药1类创新药GPN01020在中国获批开展II期临床研究

智通财经APP讯，远大医药(00512)发布公告，近日，集团用于预防性治疗偏头痛的中药创新药GPN01020正式获得中华人民共和国国家药品监督管理局(药监局)批准开展II期临床研究。该研究是一项随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心的II期临床研究，拟入组180例偏头痛患者，旨在评价GPN01020相较于安慰剂在预防性治疗偏头痛(瘀血阻滞证)发作上的有效性、安全性和耐受性。此次临床研究获批是集团在五官科板块中成药方向的重大里程碑进展。

GPN01020为1.1类中药创新药，拟用于偏头痛(瘀血阻滞证)的预防性治疗。本产品由三级甲等医疗机构院内制剂转化而来，并已在该院内临床应用逾二十年，功能主治为活血化瘀、理气补虚，适用于气虚血瘀证的血管神经性头痛、外伤头痛、高血压病、脑动脉硬化等。本产品既往临床主要应用领域主要包括原发性头痛(如紧张型头痛、偏头痛等)及继发性头痛(如血管性头痛、神经血管性头痛等)。前期数百人的研究者发起的临床研究结果显示，GPN01020在减少偏头痛发作天数与发作频次、改善偏头痛相关症状等方面表现出良好疗效与安全性。

根据《中国偏头痛诊断与治疗指南(中华医学会神经病学分会第一版)》显示，偏头痛是一种常见的慢性发作性脑功能障碍性疾病，长期反復发作会导致严重的健康损失、生活品质下降和生产力的损耗。《柳叶刀》杂志发布的《2019年全球疾病负担研究》报告显示，偏头痛导致的残疾损失寿命年在人类全部疾病中排名第二。据统计，全球约10.4亿人患有偏头痛，男性终身患病率约10%，女性约22%，我国偏头痛的年患病率为9%，确诊为偏头痛的患者每年治疗成本超过2994亿元，对患者及其家庭和社会均造成非常大的负面影响，偏头痛已然成为全球公共卫生的主要问题之一。

目前，偏头痛尚无法根治，临床上主要通过药物治疗进行有效控制。偏头痛的药物治疗分为急性发作期药物治疗与预防性治疗，前者的重点是快速持续止痛、恢复患者功能、减少不良事件的发生，后者的重点是减少头痛及先兆频率，减轻头痛程度及缩短持续时间，提高急性治疗疗效、减少急性治疗消耗、避免急性治疗升级，减少失能，提高生活品质。然而，对于当前主流的治疗药物，部分患者存在依从性差、无法耐受药物不良反应等问题，因此，临床上急需一款疗效显著且安全性好的药物。集团的GPN01020有望为临床提供一种新的治疗选择。

集团作为中国主要的五官科药物研发、生产及销售综合企业之一，在售产品管线数量位居行业前列，治疗领域覆盖包括眼科、耳鼻喉科、口腔科等多科室疾病，覆盖了化学制剂、中药制剂及健康产品，包含处方药、OTC、器械、消费品等几大类别，建立了专业化营销团队，形成了覆盖全国的营销网络。中成药是集团五官科板块的重要布局的方向之一，集团立足中医药在慢病治疗领域的核心优势，持续深耕中成药赛道，在巩固并完善五官科产品矩阵的基础上，通过战略布局脉血康系列产品、丹珍头痛胶囊、利舒康胶囊等多款具有显著竞争优势的中成药，成功将业务拓展至心脑血管慢病以及神经内科等治疗领域，实现了中成药业务从五官科单一领域向综合慢病治疗领域的战略转型。基于“航母集群式”产品管线的强大协同效应，集团不仅在原有的五官科领域持续扩大优势，还积极拓展心内科、神经内科等新的慢病治疗方向，旨在系统性地拓宽慢病管理的治疗边界，开阔新的增长赛道。

集团一直高度重视创新产品和先进技术的研发，以患者需求为核心，以科技创新为驱动，针对尚未满足的临床需求，加大对全球创新产品和先进技术的投入，丰富和完善产品管线及产业布局，采用“全球化运营布局，双循环经营发展”策略，形成国内国际双循环联动发展并相互促进的新格局，充分发挥集团的产业优势和研发实力，快速将科技创新产品落地上市，为全球患者提供更先进更多样的治疗方案。