最新！2款创新医疗器械获批！

文章来源： 思 宇Me dTec h

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近日，国家药品监督管理局（NMPA）批准了应脉医疗科技（上海）有限公司的经导管二尖瓣夹系统（国械注准20263130557）以及阿迈特医疗器械（北京）股份有限公司的二氧化碳造影压力注射套装（国械注准20263030556）创新产品注册申请。

截至目前，我国上市的创新医疗器械累计达到412项。

一、经导管二尖瓣夹系统

该产品由二尖瓣夹及导管输送系统、可操控导引导管组成。

二尖瓣夹及导管输送系统由二尖瓣夹、输送导管和可操控套管组成，二尖瓣夹各部件材料包括钴铬合金、镍钛合金、钛合金、纯钛和PET。可操控导引导管由导引导管、扩张器、紧固螺钉和硅胶垫组成。二尖瓣夹及导管输送系统根据同步控制夹片或单独控制夹片功能分为I型导管输送系统和II型导管输送系统。可操控导引导管根据手柄差异分为I型可操控导引导管和II型可操控导引导管。

该产品采用经皮方式，适用于经心脏团队评估后认为存在外科手术高风险，且二尖瓣瓣膜解剖结构适合的退行性二尖瓣反流 （MR≥3+）患者。

# 应脉医疗

应脉医疗是一家具备前沿创新实力的中国医疗器械平台化公司，在上海、北京和波士顿均设有研发中心。

公司以国内自研和海外技术引进为驱动，致力于打造以结构性心脏病、泛血管介入、神经刺激与脑机接口平台、生命科学与诊断等几大创新技术领域为主线的集研发、生产和销售一体的现代产业化平台型公司。

二、二氧化碳造影压力注射套装

该产品由造影注射器、输注管路、双锁口过滤器三部分组成。

造影注射器由带锁定装置的6%（鲁尔）内圆锥接头（进气口）、隔膜式压力表、开关旋钮、外壳、螺杆式调节手柄、带锁定装置的6%（鲁尔）外圆锥接头（出气口）、储气筒、活塞座组成。产品附件包括输注管路、双锁口过滤器。

该产品用于向肾动脉、髂动脉、下肢动脉、前臂静脉、下腔静脉及髂静脉注射二氧化碳（纯度大于等于99.999%）进行血管造影。适用于碘造影剂过敏人群、慢性肾脏病三期至五期患者、甲状腺功能亢进（甲亢）患者。

# 阿迈特医疗

北京阿迈特医疗器械有限公司成立于2011年。公司总部位于中关村科技园的核心区—中关村生物医药园。注册资本2200万。

北京阿迈特是一家利用3D多轴精密打印技术进行完全可吸收冠脉血管支架和外周血管支架研发和生产的公司，拥有快速制造血管支架3D多轴打印技术以及其自主知识产权。这一技术具有速度快，成品率高，产品的力学性能好等特点。

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