医美三类器械新规倒计时：射频赛道的分水岭时刻

来源：财联社

随着4月1日这一关键节点的逼近，国内医美器械市场正被一种由信息不对称引发的群体性焦虑所笼罩，一边是对家用射频美容仪市场洗牌的确定性预期，一边是对械二类“黄金微针”能否继续使用的恐慌。国家药监局此前发布的第30号与第84号公告，明确将射频治疗仪类产品全面纳入械三类医疗器械进行严格管理，犹如悬在众多医美机构与设备厂商头顶的达摩克利斯之剑。

在产业链上下游的口耳相传中，政策的初衷被无限放大，演变成一场“大限之后所有械二类‘黄金微针’将面临全面封杀”的市场虚惊。然而，也正是随着大限的逼近，越来越多的业内人士在厘清真相时发现，政策的准星实际上是瞄准了医疗管理器械目录中的“09类”产品即“射频治疗仪”，更多是针对长期处于灰色地带的家用射频美容仪，以及部分资质模糊的院线射频设备 。

而这场看似疾风骤雨的监管升级，实则是倒逼行业厘清底层技术边界、重构合规秩序的催化剂，也将彻底重塑“黄金微针”这一百亿级细分赛道的商业底色。

射频类产品监管升级，未获械三类认证产品将面临出清

我国对于射频美容仪的管理政策酝酿从2022年就已开始。

2022年3月，国家药品监督管理局发布公告称，自2024年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品按照械三类医疗器械管理，未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。随后，2023年4月，国家药监局医疗器械技术审评中心发布《射频美容设备注册审查指导原则》通告，进一步明确纳入监管的射频美容设备既包括立式/台式（大型）设备，也包括手持式（小型）设备。

据媒体报道称，这意味着家用射频美容仪也必须“持证上岗”，全面进入“械字号时代”。业内人士表示，在此之前，家用射频美容仪一直按照“小家电”的市场标准进行管理，相关标准主要聚焦在安全性上，对于所宣称的美容效果的验证和作用于皮肤上的质量安全检测等并没有相关标准。而随着我国家用美容仪市场规模的不断扩大，美容仪行业野蛮生长，背后乱象频出，如虚假宣传、产品缺陷、虚假认证、美容仪漏电、烫伤用户等。譬如2022年，某海外品牌的家用射频美容仪因存在皮肤烫伤的安全隐患，被国家质检总局紧急召回18万余台产品，引起行业和监管部门的重视。

到了2024年7月，《国家药监局关于进一步明确射频治疗仪类产品有关要求的公告（2024年第84号）》将执行日期推迟到了2026年4月1日：自2026年4月1日起，射频治疗（非消融）设备中射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品，未依法取得医疗器械注册证的，不得生产、进口和销售，已取得第二类医疗器械注册证的，原注册证在有效期内继续有效。

随着4月1日大限将到，可以预见，家用美容仪市场将面临洗牌，没有拿到械三类认证的家用美容仪产品将出清。

有效期内的合规械二类“微针”可依法使用

针对新规引发市场近期对械二类“黄金微针”的合规焦虑，法律与技术层面的资深人士给出了穿透表象的深度解读。这场监管风暴的本质，并非简单的准入收紧，而是一次基于不同技术路径产品的精密“归位” 。

从法律层面来看，按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注与备案管理办法》等法规相关规定，获准注册的医疗器械，是指与该医疗器械注册证及附件限定内容一致且在医疗器械注册证有效期内生产的医疗器械。根据国家药监局综合司发布的相关公告，“在相关文件规定的管理类别调整之日前批准的医疗器械注册证，在有效期内继续有效”。这一规定为部分已获批的械二类“黄金微针”产品提供了明确的过渡依据。

在行业实际应用中，医疗器械的商品名称与注册名称并行使用属于较为普遍的现象。“黄金微针”作为市场通用名称，在不同场景下与“高频电灼仪”“射频皮肤治疗仪”等注册名称对应使用，属于行业惯常做法。从合规角度来看，这类名称差异本身并不直接影响产品合规属性。

医疗器械注册审评专家张女士表示，高频与射频在技术原理、产品标准以及临床评价路径等方面本就属于《分类目录》下的不同轨道 。此次政策调整的准星，精准锁定了“09类”产品，其初衷更多是为了规范过去长期处于灰色地带、野蛮生长的家用射频美容仪市场，以及部分打着擦边球的院线射频设备。这一调整的核心，并不在于“限制”，而在于“归类”。

就政策执行节奏而言，部分行业从业者表示，射频治疗仪相关要求的具体落地安排仍有待进一步明确；同时，高频类设备的相关配套细则亦处于持续完善过程中。在此背景下，推动相关产品向更高等级注册路径发展，已逐步成为行业发展的重要方向之一。

医美械三时代来临，行业重心逐步转向临床价值

当政策逻辑逐渐清晰，行业的关注点开始从“能否使用”转向“谁具备继续使用的资格”。这背后，实际上是一轮由合规能力驱动的行业重估。

过去几年，轻医美市场快速扩张，射频及相关设备需求迅速增长，市场参与者数量大幅增加。一些企业依靠渠道与价格优势进入市场，但与此同时，产品技术水平与合规能力的差异也在不断拉大。监管升级在某种程度上加速了这一差异的显现。

械三类医疗器械的注册，意味着漫长且极其严苛的多中心临床试验、庞大的资金消耗以及数以年计的时间沉没成本。这种陡然升高的监管门槛，直接影响缺乏核心研发能力与资金储备的尾部玩家的生命线，对于尚未完成械三类注册的射频设备而言，新规实施后将无法继续按照原有方式运营，这意味着市场将迎来一轮结构性出清。

这种良币驱逐劣币的过程，是对消费者利益的最强有力捍卫，也是产业走向成熟的必经之路。

从求美者的视角来看，械三类准入门槛意味着进入市场的每一款射频设备，都必须提供扎实的人体临床安全性与有效性数据，这从根本上压缩了虚假宣传的生存空间，构建了一道坚固的安全防火墙。

而对于身处其中的企业而言，合规不再是可有可无的加分项，而是决定生死存亡的及格线。面对临床试验的漫长周期，企业必须彻底抛弃短平快的流量思维，转向具有长期主义色彩的重资产研发投入。随着消费者对安全与合规关注度提升，机构在设备采购时也更加重视资质与临床验证能力，市场逻辑开始从单纯的价格竞争转向合规与技术并重。

从更长周期来看，监管的加强并不会削弱医美需求本身，而更可能推动整个医美市场从草莽时代迈向基于循证医学的规范化时代。过去依赖信息差的市场空间将逐渐收窄，而真正具备技术实力与合规体系的企业，则有机会在新一轮竞争中脱颖而出。

国产医美器械竞争力提升，射频微针市场竞争加剧

从市场格局角度看，“黄金微针”作为当前医美行业中最为流行的非侵入性治疗仪器之一，具有显著的市场潜力，机构调研报告也显示，中国射频微针行业市场规模今年有望超百亿元。

据博研咨询，2023年中国商用射频微针系统的市场规模达到了85亿元人民币，同比增长15%。预计到2025年，中国商用射频微针系统的市场规模将达到120亿元人民币，复合年增长率约为18%。

而在全球范围内，海外品牌凭借技术优势、品牌知名度以及成熟的市场渠道，占据了较高的市场份额，如源自韩国的Sylfirm X，源自以色列的EndyMed等。而近年来，随着国内技术不断突破，特别是随着国产品牌的崛起，国产“黄金微针”产品逐渐进入市场主流，如半岛医疗的“半岛逆时针”就是其中的典型代表，作为首个获得NMPA械三证的国产射频皮肤治疗仪，“半岛逆时针”不仅打破了高端射频设备在最高合规等级上由外资绝对主导的心理暗示，更向市场证明了本土企业所具备的体系化研发与临床落地能力。

当技术能力与合规能力逐渐叠加，行业也将从早期的快速扩张阶段，进入更加稳定的发展周期。对于医疗美容设备产业而言，这或许正是走向成熟的重要一步。

随着大限之日的钟声即将敲响，医美器械市场所经历的恐慌与迷茫，不过是产业在迈向成熟期前必须经历的蜕变阵痛。政策的每一次收紧，都不是为了扼杀创新，而是为了在医疗安全的底线之上，为真正的创新划定更清晰的跑道。无论是对高频与射频边界的重新审视，还是本土企业在械三注册证上的艰难破局，都昭示着一个时代的结束与另一个时代的开启。