正式进入临床应用阶段 全球首款侵入式脑机接口医疗器械上市

近日，国家药监局批准

全球首款侵入式脑机接口医疗器械上市

标志着国际首个侵入式脑机接口医疗器械

进入临床应用阶段

该产品为

植入式脑机接口手部运动功能代偿系统

（以下简称：NEO系统）

采用硬脑膜外微创植入

与无线供能通信技术

通过解读脑信号

帮助脊髓损伤截瘫患者

实现手部运动功能的代偿与修复

在软件算法、核心硬件及关键原材料上

NEO系统均已实现国产化

获批上市前

NEO系统已在全国11家医院

开展多中心确证性临床试验

完成32例颈段脊髓损伤患者的临床植入

临床试验人数全球领先

试验结果表明

全部患者在植入脑机接口后

都实现了脑控抓握

脑机接口辅助下的手部运动功能评分

显著提升

这一成果的背后

是清华大学生物医学工程学院洪波教授团队

在脑机接口领域二十余年的耕耘

洪波在清华课堂上

另辟蹊径的“半侵入式”设计

洪波团队对脑机接口领域的探索可以追溯到25年前。

彼时，脑机接口研究主要分为非侵入式和侵入式两条技术路线，前者通过在头皮外侧无创放置传感器来采集大脑信号，虽然安全但信号会受到颅骨物理屏障的滤波影响；后者则将传感器直接植入大脑皮层，信号精准，长期使用会存在生物兼容性、电极脱落等问题。如何在侵入程度、信号质量和长期风险之间取得平衡，是全球各脑机接口团队都反复斟酌的问题。

得益于清华大学医学学科的建设布局，洪波和他的学生们在十几年前便开始与清华大学玉泉医院、首都医科大学附属宣武医院等交流合作，摸索究竟什么样的脑机接口才能长期稳定地让患者受益。

2013年，洪波团队开创性地提出了半侵入式脑机接口的设想。他们考虑将片状电极放置于硬脑膜外面，记录硬膜外脑电信号。这样一来，电极不接触脑组织，不损伤神经细胞，没有移位风险，在安全性与信号质量之间找到了新的平衡点。

半侵入式脑机接口示意图

半侵入式脑机接口虽然避免了传统侵入式设备的直接风险，但仍需应对长期稳定性、无线供电、脑信号解码等一系列技术挑战。

例如，植入设备如何长期可靠地采集和传输脑电信号？NEO系统给出的解决方案是近场无线通信与供能技术，一方面实现脑电信号的无线传输，彻底摒弃传统连线插头；另一方面去除体内电池，通过无线方式为体内处理器供电，从而避免反复充电及电池失效引发的二次手术风险。这一“信能一体、里应外合”的创新设计，为植入设备的终身可靠使用奠定了基础。

信号解码则是另一道难关：电极置于硬脑膜外，信号衰减成为无法回避的问题。团队研究发现，硬膜外脑电信号有效频带可达200赫兹，通过提取多频带信息，构建“虚拟信号通道”，并将频带间的协同变化纳入解码特征。凭借这一方法，NEO系统仅用8个电极，便实现90%以上的抓握解码准确率，解码延时控制在数百毫秒，能够精准快速翻译患者运动意图，让患者“想动就动”。

2023年10月，NEO系统完成首例植入；2023至2024年，完成4例可行性临床试验，初步验证了系统的有效性和安全性，并明确了适应症；2025年，在全国11家医院开展多中心确证性临床试验，完成32例颈段脊髓损伤患者的临床植入。临床试验结果表明，全部患者在植入脑机接口后都实现了脑控抓握，脑机接口辅助下的手部运动功能评分显著提升。

临床试验中，截瘫患者使用该产品完成抓握动作

NEO系统的总工程师、生产方企业创始人胥红来，是洪波联合指导的第一位博士生。在他读博期间，国内脑机接口研究所需的采集装置等设备长期依赖进口，无法自主生产。在清华医学科学楼的实验室里，洪波曾向他抛出这样一个问题：“有没有可能有一天，我们能生产自己的脑电图仪？”

如今，这家从清华校园走出的企业已创立15年，首先实现了脑电医疗设备的全部国产化，并于今年获得NEO微创脑机接口产品的医疗器械注册证和上市许可。如果说前者是中国企业在技术追赶中完成的“跟跑”，那么后者作为全球首款获批的半侵入式脑机接口产品，已然在这一细分赛道实现了“领跑”。

“做个改变世界的工程师”

做脑机接口研究，洪波团队的核心理念是“不跟风”。提出半侵入式技术路线是不跟风，尝试把技术推向手术台、把研究推向产业，也是不跟风。

不跟风不是一件容易的事。洪波坦言，在产业化探索过程中，团队发表文章的速度明显慢下来，这让师生们隐隐感到压力。

洪波（右二）和团队部分博士生合影

定力从何而来？“清华的培养给了我们底气”，洪波说道，“我没有浪费过在这里的每一天，我相信自己的专业能力和判断力。”

而正是这一大胆的尝试过程，让团队成员们在真实世界中获得了科学研究的另一重答案。生物医学工程学院博四学生姚汝威至今记得，因车祸而高位截瘫多年的患者小白，在接受脑机接口植入手术几个月后，已经可以熟练通过脑控外骨骼手套实现抓握。去年，他来到清华参加脑控轮椅等项目测试，在神经工程实验室，他第一次通过脑控轮椅完成了前进、左转、右转的指令，喜不自禁，当场给母亲拨去视频电话：“我可以自己控制轮椅了！”那一瞬间，姚汝威突然真切地感受到自己参与这项研究的价值，“电脑文件里那一行行‘研究意义’蓦然真切、具体起来”。

姚汝威和患者调试脑控轮椅

技术进步给人带来的变化在四例早期临床试验中都清晰可见：瘫痪16年的老杨能自己抱孙女了，原本手指无力抬起的小董能捏起弹珠了，小白甚至还戴着脑控设备完成了一趟长途飞行……每一次微小的进步，都在为患者及其家庭带去新的希望。

全球首例无线微创脑机接口手术接受者老杨抱着小孙女

大学时代，洪波同样是个“不跟风”的人。那时生物医学工程不算什么热门方向，他却觉得这个领域有“未来感”，于是一头扎了进去。那时，他给自己设定的主要目标是“在实验室里发现科学规律”。“但是在某一天、某一个时候，你会问自己，你在实验室里做的这些课题究竟有没有改变这个世界？”

过去十年里，洪波越来越深刻地意识到：科技成果向产业成果转变非常重要，国家政策也越来越强调科技创新与产业创新的深度融合。时代的浪潮在背后推动着他和他的团队，不断探索将基础研究转化为现实产品的可能性。

如今，洪波担任清华大学为先书院院长，为先书院聚焦工科创新人才培养，他希望NEO系统成功获批上市的经历，能激励更多工科同学以原创性成果引领智能芯片、新材料、高端装备、生命健康等前沿领域变革。为此，他在为先书院进行了大胆的教学改革：减少课时，让本科生有时间去实验室自主探索；与行业机构合作，让学生有机会去产业一线开展研学实践。

“我找到了我生命的spark（火花）——我想做一个改变世界的工程师。我也希望更多清华的同学，能够愿意去做一个改变世界的人。”

从“1”回到“0”

“第一例产品的落地，并不意味着中国已站在脑机接口技术的最前沿。”洪波清醒地认识到，“团队此次的成果，只是综合考虑我国临床实际需求，运用科学原理与工程方法，解决了一个具体问题，但要实现脑机接口帮助千万人、甚至上亿人解决中风、癫痫、抑郁乃至老年痴呆等问题，还有很多科学关卡和技术难点没有攻克。”

接下来要做什么？洪波表示：NEO系统完成了“从0到1”的突破，此后从1到100、1000……的发展，将由产业界更多创新团队接棒完成，作为科研工作者，我们要去解决“从1到0”的问题。

“很多科学问题并没有彻底解决，这个不彻底的遗憾，最终会成为制约未来发展的瓶颈。”他指出，“大学应该安静地回到起点——看到现象，研究为什么会有这个现象，提出基本的科学问题。”

洪波（左二）和学生们一起讨论

洪波团队现在的研究方向，正是临床试验中观察到的神经修复现象。在完成临床植入的32例颈段脊髓损伤患者中，有22例患者经过6个月的脑机接口抓握训练，自主的手部运动功能评分获得显著提升，这背后发生了什么？大脑和神经连接发生了怎样的变化？这些变化如何加速……这些暂时未解开的科学问题，成为洪波团队新的任务。

生物医学工程学院博三学生么欣彤在新任务中找到了自己的研究方向。在导师洪波的指导下，她正尝试开发一个更精巧的手部外骨骼，让患者练习脑控弹琴，促进手指精细运动的康复。在与患者每天每月、线上线下的沟通中，她不断地感受着所做之事的意义；每当获得正反馈，她都暗下决心，要把系统搭得更好，“让患者喜欢练，练得好，康复得快”。

么欣彤与患者沟通，尝试练习脑控弹琴

2005年，洪波从约翰霍普金斯大学完成访问学者工作后回到清华任教，彼时脑机接口前景未明；2026年，脑机接口首次写入政府工作报告，与未来能源、量子科技、具身智能、6G并列，被明确为培育发展的未来产业之一。

如今回头看去，从他着手研究脑电信号处理到NEO系统获批上市，恰好过了20年。他感慨道，“对于任何一个创新性工科问题，可能都必须要用这样的20年来给出答案。”

洪波、老杨及其家人合影

NEO系统获批上市后，洪波团队收到了来自国内多省份乃至意大利、瑞士等国脊髓损伤患者和家属的电话、邮件，字里行间充满期待。

“医疗器械获批上市，不意味着可以立即能在医院用上，但我相信不久的将来，会有更多的患者能够用上咱们中国设计制造的脑机接口产品，我希望越快越好。”洪波说。