泰恩康盐酸达泊西汀片获印尼首仿，海外业务加速布局东南亚市场

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（来源：泰恩康）

3月23日，广东泰恩康医药股份有限公司（以下简称“泰恩康”）宣布，泰恩康核心产品——“爱廷玖”盐酸达泊西汀片已成功获得印度尼西亚药品监督管理局（BPOM）的注册批件，标志着泰恩康首个核心产品实现海外注册，同时也是印度尼西亚境内该品种的首仿药品，正式开启东南亚市场商业化进程。

核心产品国内领先，海外注册实现零突破

盐酸达泊西汀片是国内外《早泄诊治指南》首推的一线治疗药物，具有临床获益佳、安全风险低、快速起效等显著优势。泰恩康自主研发的首个国产早泄药——“爱廷玖”盐酸达泊西汀片在2020年8月正式投放国内市场。目前该产品在国内盐酸达泊西汀院外渠道市场稳居头部地位，尤其在线下零售市场形成显著品牌优势。

“爱廷玖”盐酸达泊西汀片是泰恩康首个成功实现海外注册的核心产品。泰恩康前期已与印度尼西亚生物制药公司PT ANVITA PHARMA INDONESIA（以下简称“ANVITA”）达成合作意向并签订代理协议。ANVITA是印尼领先的制药公司，专注于高端小分子API研发生产与CDMO服务，拥有印尼GMP认证生产基地，已实现十余款产品商业化。

东南亚最大医药市场迎来中国首仿

印尼作为世界第四人口大国，现人口超过2.7亿，是东南亚规模最大、增长最快的制药市场之一。得益于全民医疗保健计划、庞大的临床未满足需求以及开放政策的红利，2023年印尼药品市场规模达110亿美元，年复合增长率10%，预计2025年有望突破150亿美元。

据中国医药保健品进出口商会数据，印尼是我国2024年在东盟地区第一大医药产品进出口贸易合作伙伴，双边医药产品进出口贸易近五年复合增长率达12%。此次“爱廷玖”盐酸达泊西汀片以首仿身份进入印尼市场，有望凭借先发优势抢占市场份额。

多款产品蓄势待发 海外布局持续深化

凭借双方前期扎实的沟通对接与市场筹备工作，泰恩康近期将与ANVITA正式签署第一份盐酸达泊西汀片销售合同。与此同时，泰恩康的“爱廷列”非那雄胺他达拉非胶囊、“爱廷威”他达拉非片、“爱廷达”枸橼酸西地那非口崩片已与ANVITA签署代理协议。

根据协议约定，ANVITA将在上述药品获得印尼注册批件后向公司下达订单，其中非那雄胺他达拉非胶囊前三年最低年度订单金额合计达1,031.54万美元。泰恩康近期已启动非那雄胺他达拉非胶囊的海外注册工作，争取早日实现订单收入。

泰恩康表示，双方将依托ANVITA在当地的医药注册、渠道资源及市场推广能力，稳步推进上述产品在印尼市场的商业化落地、渠道覆盖与终端销售，进一步加快泰恩康核心产品在东南亚新兴市场的布局与放量。

多国市场同步推进 出海版图持续扩大

除印尼市场外，泰恩康的多款产品已与马来西亚、尼日利亚、沙特阿拉伯、特立尼达和多巴哥、也门等国家的药品销售企业签署了药品代理或销售合同。泰恩康正在积极推进相关工作，为后续更多核心产品出海积累经验、夯实基础。