产业新闻丨信达生物眼科新药关键注册研究达成主要终点

3月24日，信达生物宣布：重组人血管内皮生长因子受体（VEGFR）/人补体受体1（CR1）融合蛋白依莫芙普-α注射液（研发代号：IBI302）在中国新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）人群中开展的3期临床研究（STAR）达成52周主要终点。在此研究中，依莫芙普-α视力改善效果非劣效于对照药，同时展现了16周超长间隔给药的临床优势以及降低MA（黄斑萎缩）发生的潜力。

STAR（NCT05972473）是一项在中国nAMD受试者中评估8 mg IBI302疗效和安全性的3期临床研究。600例受试者以1:1随机分配至8 mg IBI302组及2 mg阿柏西普组（以下称对照组）。IBI302组和2 mg对照组均接受每4周一次，共三次负荷治疗。完成负荷治疗后，IBI302组根据第16和20周疾病活动情况个性化调整给药间隔，按照Q8W、Q12W或Q16W间隔完成后续治疗，2 mg 对照组按照Q8W间隔完成后续治疗。试验持续100周，主要终点为：第44、48和52周时，研究眼最佳矫正视力（Best corrected visual acuity, BCVA）字母数均值较基线的改变。本研究随机分层因素为：研究眼光学相干断层扫描（Optical coherence tomography, OCT）上是否含有II型脉络膜新生血管（Choroidal neovascularization, CNV），以及研究眼既往是否接受过抗VEGF治疗。

研究共入组600例受试者，基线平均BCVA为58.1个ETDRS字母，基线平均中央视网膜厚度（Central subfield thickness, CST）为420.75 μm。基线时，研究眼既往未接受过抗VEGF治疗的比例约65%。

研究结果显示：

• 8 mg IBI302组视力改善非劣效于2 mg对照组，研究主要终点达成

  第44、48和52周时，8 mg IBI302和2 mg 对照 组平均BCVA较基线变化最小二乘估计均值（SE）分别为10.37（0.547）和10.11（0.545）个ETDRS字母。

• 给药间隔延长：

  8 mg IBI302组中，约86%受试者可实现≥Q12W的给药间隔，72.8%受试者可以达到Q16W给药。至第52周时，约95%接受Q12/16W给药的受试者可以维持此给药间隔而无需接受再治疗。此外，56.3%的受试者在W24无疾病活动，具备延长至Q20W给药的潜力。

• 解剖学疗效指标改善：

  两组受试者第16周时黄斑中心凹无视网膜内积液且无视网膜下积液的比例相近，第52周时包括CST较基线变化等各解剖学指标较基线改善程度相近。

• 抗黄斑萎缩（MA）趋势：

  第52周时，8 mg IBI302组和2 mg对照组新发MA的比例分别为1.5%和2.9%，IBI302治疗后新发MA比例相较对照组下降约50%，趋势与2期研究结果一致，提示IBI302具有减少MA发生的潜力。

• 安全性良好：

  8 mg IBI302组总体不良事件发生率与 对照 2 mg组相当。眼部不良事件以轻中度为主，观察或常规处理后预后良好。

本研究随访仍在持续进行中，研究相关完整数据将在未来学术会议或同行审评学术期刊上进行发表。

信达生物新闻稿表示，抗VEGF药物是nAMD的一线疗法，但频繁的玻璃体腔注射和随访要求严重影响了患者的依从性和生活质量。当前药物研发的重要方向就是探索多靶点治疗策略和延长给药间隔，以切实减轻患者的治疗负担。作为创新型抗VEGF/抗补体双靶点分子，IBI302在3期STAR研究不仅达到了主要终点，显示其视力改善效果（平均提升约10.37个字母）非劣效于对照药，更重要的是，绝大部分受试者能够实现每12周及以上的个性化给药间隔，其中超过70%可达到每16周给药，显著减少了注射次数。此外，研究结果还延续了2期的积极信号，观察到IBI302具有降低新发黄斑萎缩比例的潜力。信达生物表示将积极准备递交新药上市申请，争取早日为nAMD患者提供更便捷友好且疗效确切持久的治疗方案。

参考资料：
[1]信达生物宣布国产首个nAMD长间隔治疗候选药物依莫芙普-α（IBI302）关键注册研究STAR达成主要终点. From https://www.prnasia.com/story/526392-1.shtml

免责声明：本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。