北京
2026年3月21日，迪哲医药宣布，公司自主研发的新型肺癌靶向药舒沃替尼片单药一线治疗表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的国际多中心III期临床研究“悟空28”（WU-KONG28）达到主要研究终点、取得阳性顶线结果。
舒沃替尼片成为全球首个且唯一在国际多中心随机对照III期临床研究中，针对EGFR exon20ins NSCLC一线治疗取得阳性结果的口服靶向药物。
“悟空28”（WU-KONG28）是一项在全球16个国家和地区开展，覆盖中国、美国及欧洲主要国家的国际多中心III期、开放标签、随机对照临床研究，旨在评估舒沃替尼片对比含铂化疗在既往未接受过系统性治疗、携带EGFR exon20ins的晚期NSCLC患者中的抗肿瘤疗效与安全性，主要研究终点为由盲态独立中心评估（BICR）确认的无进展生存期（PFS）。
顶线结果显示：与含铂双药化疗相比，舒沃替尼片在PFS显示了具有统计学意义和临床意义的显著改善，达到主要研究终点。具体数据将提交近期的国际学术会议发表。
此前，美国食品药品监督管理局（FDA）在2024年批准amivantamab（埃万妥单抗)联合carboplatin（卡铂）和pemetrexed（培美曲塞）用于一线治疗。
舒沃替尼片这次是小分子口服单药对比含铂双药化疗，且达到主要终点，也就是说有机会把这一赛道做到去化疗化，对于未来的临床治疗或将产生很大的影响。
此前，舒沃替尼片二/后线单药治疗EGFR exon20ins NSCLC已在中、美两国获批，成为该领域唯一中美双获批、国内外权威指南最高等级一致推荐且医保可及的口服靶向药物，也是目前中国首个独立研发并在美获批的同类首创新药。
基于既往研究数据，舒沃替尼片单药一线治疗EGFR exon20ins NSCLC已获中、美两国授予的“突破性疗法认定”（BTD）。
基于“悟空28”的结果，迪哲医药计划近期与药品监管部门沟通新药上市申请。
相比于大多数中国创新药分子都是通过授权给大药企的方式，借用对方的渠道去“借船出海”，迪哲医药采用了一种独立开展临床研究、自主拿证的硬核路径，通过覆盖全球16个国家的多中心III期研究，独立应对了中美欧三地监管机构最严苛的审评。
这其中蕴含了更大的体系化运营壁垒：它向全球医药界证明了中国Biotech具备独立管理国际多中心临床的能力，尤其是在盲态独立中心评估（BICR）这一金标准下依然能跑赢标准方案，更是说明中国创新药的研发体系可以实现与全球最高监管准则的无缝接轨。
在WU-KONG28研究成功撞线后，迪哲医药仍然完整保留了舒沃哲®全球一线治疗市场的完整收益权，因此也具备更高的商业化想象空间。
中国创新药企业不是只能做全球大药企的优质项目来源，也可以成长为具备全球产品研发与运营能力的独立玩家。
在晚期非小细胞肺癌领域，同靶点、同适应症已获批药物包括强生的埃万妥单抗；同适应症在研产品包括鞍石药业的安达替尼、艾力斯的伏美替尼，以及再鼎药业与日本大鹏药品合作的齐帕替尼等。
参考内容：医药投资部落
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