司美格鲁肽专利到期，超十款国内仿制药已“候场”

（人民日报健康客户端记者 谭琪欣）3月20日，随着诺和诺德司美格鲁肽核心化合物在我国的专利保护到期，其长达数年的市场独占权将迎来终结。这意味着，长期由跨国药企垄断的GLP-1赛道，闸门已然开启。

据人民日报健康客户端记者不完全统计，截至发稿，国内已有至少10家药企提交司美格鲁肽仿制药上市注册申请，包括正大天晴、石药集团、复星医药（复星万邦）、成都倍特药业、惠升生物、华东医药（中美华东）、联邦制药、九源基因、丽珠集团、齐鲁制药等。

中国上市药品专利信息登记平台显示，诺和诺德司美格鲁肽核心化合物专利保护期于2026年3月20日届满。

作为减重降糖领域的“王牌单品”，司美格鲁肽在全球市场创造了现象级的销售纪录。诺和诺德2025年财报显示，司美格鲁肽全系产品全年销售额达2282.88亿丹麦克朗，约合361亿美元，对公司总营收的贡献高达73.9%。这一成绩使其超越默沙东的K药（‌帕博利珠单抗，2025年销售额316.8亿美元），一度问鼎全球药物销售榜首。尽管司美格鲁肽最终被礼来的减重降糖药物替尔泊肽（2025年销售额365亿美元）反超，但GLP-1类药物取代抗肿瘤药登顶全球医药市场的格局已然确立。

在中国市场，司美格鲁肽同样表现不俗。2025年，该药大中华区销售额约68.15亿丹麦克朗，约合74.8亿元人民币。其中，降糖注射版贡献约53.99亿丹麦克朗（约合59.3亿元）；降糖口服版销售额约6.20亿丹麦克朗（约合6.8亿元）；减重版销售额约7.96亿丹麦克朗（约合8.7亿元），同比激增314%。

专利到期的连锁反应，首先体现在价格体系的剧烈重构上。在原研药独占期结束之前，降价趋势已然显现：自2025年12月起，诺和诺德主动申请下调司美格鲁肽注射液价格，两款主流规格的产品价格近乎“腰斩”。2026年3月，在京东、淘宝等电商平台，司美格鲁肽注射液最低剂量规格的月治疗费用已降至200元出头，最高剂量也不超过1000元/月。另据记者了解，在公立医院渠道，低剂量版本同样降至200多元/月，较司美格鲁肽注射液首次纳入医保时已降价超过一半。

价格下降的深层原因，在于仿制药即将入局带来的竞争预期。国内仿制药阵营的“军备竞赛”早已白热化，十余家申报企业形成两条竞争主线：一是按化学药品路径申报的改良型新药，审评相对简化，以齐鲁制药和石药集团为代表，业内预计最快将在2026年第三季度获批上市，有望摘得首仿；二是按生物类似药路径申报的企业，其中九源基因进展最为突出，其减重适应证产品的上市申请已于2026年2月获国家药监局受理，成为首个申报减重适应证的国产司美格鲁肽。

“司美格鲁肽首先是用于降糖的药物，自2021年在美国获批减重适应证之后，才受到国内诸多药企的追捧。”艾媒咨询首席分析师张毅向人民日报健康客户端记者分析道，“减重潜力成为药企关注的重点，也是未来降糖药物打开市场的主要增长点。社会对减重需求的快速上升，本质上是人们对美与健康的认知发生了变化，追求瘦身的目标助推了减肥药市场的进一步扩张。”

在张毅看来，市场仍有巨大的需求未被满足。仅以减重适应证计，据国家卫健委3月披露的数据，我国成人超重/肥胖率已突破50%，对应人群超过5亿。参考全球约2%的肥胖人群用药渗透率，即便保守估算，这一市场的潜在规模也在数百亿元级别。“在减重药物领域，药企比拼的不只是药效，还需要比较患者的可及性和依从性，包括减少打针次数、减少副作用、从注射向口服进阶等。”

“价格是影响患者可及性的关键因素之一。”航空总医院内分泌科主任医师方红娟对国产仿制药的上市表示期待，她认为，“随着国产司美格鲁肽类似药的上市，GLP-1赛道将迎来‘高端创新药’与‘平价仿制药’并存的多元时代。”

与此同时，GLP-1类药物的适应证也在不断拓展，从最初的糖尿病到肥胖，再到非酒精性脂肪肝、呼吸睡眠暂停综合征等疾病。“未来，双靶点、多靶点激动剂将成为主流，以解决代谢综合征的复杂病理，成为‘代谢综合征综合管理’的基石药物。”方红娟说。

方红娟还强调，药物的真正价值应体现在它对患者健康的贡献上。减重药物只是在帮助建立健康生活方式的过程中发挥“桥梁”和“工具”的作用，而非一劳永逸的捷径。“我一直告诉肥胖症患者，不要单纯依赖药物。临床上，仅依赖药物减肥的患者特别容易反弹。无论采用哪种治疗方案，养成健康的生活习惯才是最根本的。”