河北
来源：滚动播报
（来源：中国食品药品网）
中国食品药品网讯 （记者 张一） 近日，国家药监局医疗器械技术审评中心发布了《造影注射设备注册审查指导原则》（以下简称《指导原则》）。
《指导原则》适用于造影注射设备，管理类别为第二类，包含分类编码为06-05-05的X射线、CT成像用造影注射设备，和06-10-01的磁共振成像用造影注射设备。《指导原则》从监管信息、综述资料、非临床资料、产品说明书和标签样稿等方面介绍注册申报资料审查要点，并提供了造影注射设备常见危险示例等三个附件。
《指导原则》阐述了注册单元划分原则，明确工作原理不同、适用范围不同的产品应划分不同的注册单元。技术原理相同、产品设计结构不同对产品安全有效性有影响的造影注射设备，原则上应划分为不同的注册单元，如指压式蠕动泵和滚轮式蠕动泵应划分为不同注册单元。不同安装方式的注射设备、同一适用范围下仅通道数不同的产品可以作为同一注册单元。
《指导原则》对产品风险管理资料、产品技术要求及检测报告、产品研究资料、稳定性研究等内容进行了详细介绍。例如在产品研究资料的软件研究部分指出，造影注射设备的软件属于软件组件，一般用来控制造影注射设备的运行及提示，软件失效可能给患者带来严重伤害，因此其软件安全性级别应归为严重，申请人应依据有关指导原则提交医疗器械自研软件研究报告，如适用，还应提供网络安全研究报告。
在产品说明书和标签样稿部分，《指导原则》指出，说明书中应提供联合使用的耗材及影像诊断设备的信息；磁共振造影注射设备应在说明书中明确磁共振环境的具体要求；如产品可用于儿童患者，根据研究资料，明确儿童使用的相关操作说明、特殊防护措施和注意事项。
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(责任编辑：常靖婕)
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