药界周刊（2026.3.14-3.20）

来源：市场资讯

（来源：金花股份）

2026.3.14-3.20

药界风云 热点速览

药界周刊

• 国家药监局发布《仿制药参比制剂目录（第一百零二批）》，包括复方氨基酸注射液（18AA-SF)等品种

·行业政策及医药动态·

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益气和胃胶囊获批首家中药二级保护品种

国家药监局发布公告，批准合肥立方制药股份有限公司的益气和胃胶囊为首家中药二级保护品种。保护期限自公告日起七年。

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国家药监局发布《仿制药参比制剂目录（第一百零二批）》

《目录》包括复方氨基酸注射液（18AA-SF)等品种。同时，国家药监局还发布《调出参比制剂目录品种清单（第四批）》，为两种规格的奥贝胆酸片。

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国家药监局药品审评中心（CDE）发布《流感病毒疫苗临床试验技术指导原则（试行）》

该原则指导我国流感病毒疫苗的科学研发和评价，适用于季节性流感病毒灭活（裂解、亚单位）疫苗、减毒活疫苗、重组蛋白疫苗、mRNA疫苗等。

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CDE就《罕见病酶替代疗法药物药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》面向社会公开征求意见

《原则》进一步明确罕见病酶替代疗法药物的药学研究与评价技术要求，鼓励和促进罕见病治疗药物的研发。征求意见时限为自发布之日起1个月

产品研发上市信息

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首款侵入式脑机接口医疗器械获批上市

3月13日，国家药监局官网发布消息，国家药监局批准了博睿康医疗科技（上海）有限公司植入式脑机接口手部运动功能代偿系统创新产品注册申请，实现脑机接口医疗器械全球首发上市，标志着国际首个侵入式脑机接口医疗器械进入临床应用阶段。

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用于治疗HIV感染的多替拉韦钠片获得药品注册批准

艾迪药业公告称，公司收到国家药监局核准签发的多替拉韦钠片《药品注册证书》。该药品为公司募投项目HIV高端仿制药研发项目之子项目ADC201（多替拉韦钠）制剂，为HIV-1整合酶链转移抑制剂，其制剂适应证为联合其他抗逆转录病毒药物，用于治疗人类免疫缺陷病毒（HIV）感染的成人和年满12岁的儿童患者。

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复星医药药品FXS0683片获临床试验批准

复星医药公告称，近日，公司控股子公司上海复星医药产业发展有限公司收到国家药品监督管理局关于同意FXS0683片用于血液系统恶性肿瘤开展临床试验的批准。FXS0683为公司自主研发的口服小分子创新药，为强效及高选择性的新一代Bcl-2抑制剂，拟用于治疗血液系统恶性肿瘤。

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福元医药高血压创新药FY103注射液获批临床 国内外尚无同类型同靶点产品上市

福元医药公告称，公司近日收到国家药监局核准签发的FY103注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。FY103注射液为公司自主研发的化学药品1类创新药，适用于高血压的治疗。

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智飞生物改良型安卡拉痘苗病毒（MVA）猴痘减毒活疫苗获批临床

智飞生物公告称，公司全资子公司智飞龙科马自主研发的改良型安卡拉痘苗病毒（MVA）猴痘减毒活疫苗获得国家药品监督管理局药物临床试验批准通知书，同意本品在18周岁及以上人群中开展预防猴痘病毒引起的猴痘疾病的临床试验。

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我国实现再生胰岛移植 为糖尿病治疗开辟新路径

中国科学院分子细胞科学卓越创新中心（生物化学与细胞生物学研究所）程新研究组联合海军军医大学第二附属医院（上海长征医院）殷浩教授团队，近日在国际上首次分别利用自体与异体干细胞来源的再生胰岛（E-islet）微创移植，实现了1型糖尿病患者的胰岛功能重建与血糖自主调控。相关成果已在国际学术期刊《柳叶刀·糖尿病与内分泌学》在线发表。

·药企观察·

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3·15”晚会打假网红神药外泌体、曝光增高骗局

据央视“3·15”晚会曝光，外泌体作用机理、临床测试等多项医学程序尚不能明确，但在市场上已经大量套证生产、违规添加、违规销售，在医美行业广泛滥用，导致诸多消费者受到身体伤害。此外，“3·15”晚会还曝光增高骗局。例如，“安立身青少年物理增高”等多家机构以签约保障、无效退款吸引家长，实则利用孩子自然生长规律欺骗消费者。

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国家医保局：我国基本医保参保率巩固在95%，参保人数超13.3亿人

3月16日，国家医保局发布《2025年医疗保障事业发展统计快报》。快报显示，截至2025年底，基本医疗保险参保人数超13.3亿人，同比增加406万人，参保率巩固在95%，医保基金运行平稳。2025年，基本医疗保险基金（含生育保险）总收入35873.11亿元，总支出30009.38亿元。

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阿斯利康宣布在上海建立细胞疗法生产基地

阿斯利康宣布，计划在上海临港新片区建立细胞疗法商业化生产供应基地与创新中心，用于在中国及其他亚洲市场商业化生产及供应自体CAR-T细胞疗法，也将成为首家在中国拥有端到端细胞治疗能力的生物制药企业。同日，阿斯利康与上海市科学技术委员会及英国领先科研与金融机构签署多方合作谅解备忘录。