抗癌“明星药”，紧急撤市、召回、移出目录

（来源：医学界）

转自：医学界

一款肿瘤创新药撤市并进行全球召回，引发业内关注。

3月9日，国家医保局发布通知称，自3月9日起，撤销氢溴酸他泽司他片（商品名：达唯珂）在全国各省级医药采购平台挂网，并根据企业申请，将其移出《商业健康保险创新药品目录（2025年）》。

这是一款用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤的药物，由法国药企Ipsen（益普生）旗下公司Epizyme研发，2021年和黄医药引入中国后，2025年3月获批附条件上市。

从获批到撤市不足一年，与其可能引发恶性肿瘤有关。益普生在新闻稿中称，确证性临床试验SYMPHONY-1中观察到继发性血液系统恶性肿瘤风险，因此认为该治疗方案的风险可能超过潜在获益。

哈尔滨血液病肿瘤研究所所长、中国临床肿瘤学会（CSCO）监事会监事长马军教授告诉“医学界”，该药物目前在中国仅有极少部分病人使用，目前暂未发现继发性恶性肿瘤不良反应。

他同时强调，已经使用该药物治疗的患者还需要长期随访，观察其可能出现的各种副作用，尤其是继发性血液系统肿瘤。

刚获批一年，现全球撤市

氢溴酸他泽司他，商品名为达唯珂®（TAZVERIK®），是一款全球同类首创的EZH2甲基转移酶抑制剂，主要用于治疗上皮样肉瘤和滤泡性淋巴瘤。

据国家卫健委《罕见病诊疗指南（2025年版）》，上皮样肉瘤约占所有软组织肉瘤的不到1%，美国报道发病率约为4.1/1000万；滤泡性淋巴瘤则是最常见的惰性非霍奇金淋巴瘤，国内占比约8.1%~23.5%，发病率呈逐年上升趋势。

作为全球首款针对上皮样肉瘤的新药，以及首个适用于肿瘤EZH2基因突变的药物，氢溴酸他泽司他在上市之初被认为极具临床价值，先后于2020年1月和6月通过美国FDA加速批准程序获批单药疗法，分别用于上皮样肉瘤和复发/难治性滤泡性淋巴瘤。

在我国，氢溴酸他泽司他于2022年通过临床急需进口药品计划，获批在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区使用，后相继在澳门、香港获批。

2025年3月，氢溴酸他泽司他获国家药监局附条件批准上市，用于治疗复发难治滤泡性淋巴瘤；2025年12月，该药物获纳入首批国家商业健康保险创新药品目录。

和黄医药曾在相关业绩报告中提到，中国每年新增约9000例滤泡性淋巴瘤患者，其中约三分之一最终需接受三线治疗，EZH2突变的频率约为25%。此前，该药在各省挂网价为32260元/盒，上市一年仅售出250万美元。

实际上，早在上市初期，FDA就在其说明书中增加了继发性恶性肿瘤风险的内容，包括T细胞淋巴母细胞淋巴瘤、骨髓异常综合征和急性骨髓性白血病，已被明确列在了该药处方信息中的警示一栏。

根据益普生的公告，本次撤市基于公司正在进行的一项氢溴酸他泽司他联用其他药物的Ib/Ⅲ期临床试验新数据——即SYMPHONY-1试验。

独立数据监测委员会（IDMC）建议，基于继发性血液恶性肿瘤的不良事件，该治疗方案的风险可能超过它带来的潜在益处。

基于此，益普生决定主动将该药物产品撤市，包括滤泡性淋巴瘤（FL）和上皮样肉瘤（ES）两项适应证，随后和黄医药也发布撤市消息。除撤市外，益普生表示，将停止SYMPHONY-1研究中所有患者的氢溴酸他泽司他治疗和扩大用药计划。