脑机接口全球首获批准，腾讯5亿助力32例手术

近日，国家药品监督管理局为博睿康医疗科技自主研发的 “植入式脑机接口手部运动功能代偿系统”（NEO 系统）核发三类医疗器械注册证，该系统成为全球首款获批上市的植入式脑机接口产品。

同一天，阶梯医疗完成 5 亿元战略融资，由阿里巴巴领投，腾讯等老股东跟投。中国企业率先实现脑机接口产品的商业化落地，脑机接口行业就此结束实验室验证阶段，相关企业正式迈入医疗市场。

脑机接口作为 “十五五” 规划纲要明确的未来产业先导区重点领域，与量子科技、核聚变能并列为新型经济增长点。据国务院发展研究中心评估，脑机接口技术将牵引底层材料、微电子芯片与临床医学协同演进。此外，国家药监局已将植入式脑机接口纳入优先审批目录，上海市更是出台专项行动方案，计划建设 “脑智天地” 产业集聚区。

博睿康采用 “硬脑膜外微创植入” 路线，即医生在患者颅骨表面铣槽，将微电极阵列放置于硬脑膜外，电极避开大脑皮层组织。但由于硬脑膜会产生空间低通滤波效应，设备会损失部分神经信号的高频解析力。不过博睿康团队选择放弃部分信号精度，以此规避了异物侵入脑组织所引发的免疫排异反应与神经胶质瘢痕包裹问题，从而获取较高的生物相容性与产品安全性。

博睿康在 78 天内完成 32 例多中心确证性临床植入手术，所有受试者均未出现不良反应，且成功实现居家脑控抓握辅助操作，临床终点实现 100% 达标，该系统也因此顺利通过审批。

阶梯医疗研发了 “超柔性微电极技术”，电极直径缩减至发丝百分之一，研发方案采用直插大脑皮层的模式，追求高带宽的神经信号采集。2026 年初，阶梯医疗完成拟注册的 256 通道无线脑机接口系统临床植入，同时在神经调控领域布局深部脑刺激系统，此外，阶梯医疗还针对帕金森、癫痫等病症开展临床研究。

创新医疗前身为淡水珍珠养殖企业 “山下湖”，公司经历资本重组后，主营业务变更为医院运营。2021 年，创新医疗出资 2000 万元参股博灵脑机，但企业管理层侧重资本运作，缺乏硬科技研发的底蕴。

当前，一级市场内布局脑机接口的医疗企业均面临着商业化落地后的支付端压力。

因博灵脑机 C 端非侵入式产品预计 2026 年上市，创新医疗股价在 2026 年内上涨 121%。

2019 至 2024 年间，创新医疗连续六年亏损。2024 年，公司归母净利润亏损 9395 万元，经营活动现金流净额下降至 - 734 万元，资产负债表显示公司应收账款余额达 1.46 亿元，且计提了 2223 万元坏账准备。

2025 年，创新医疗增持博灵脑机股权并将其纳入合并报表，扣除各项相关项目影响后，公司 2025 年扣非净利润为 - 7500 万元至 - 6800 万元。旗下康华医院、建华医院的医疗服务收费水平出现下滑，公司主业已丧失造血能力。

强脑科技在非侵入式脑机接口领域稳步推进商业化，目前已完成累计约 20 亿元融资，正提交港股 IPO 申请，其非侵入式设备已覆盖健康管理与消费康复等场景，企业研发投入持续维持高位。

博睿康与阶梯医疗则面临着更大的支付端考验。由于侵入式脑机接口系统属于高值医疗设备，国家医保局虽已设立侵入式脑机接口的置入费与取出费，但该费用仅归属于公立医院的手术服务费用范畴。而脑机接口系统本身包含精密传感器、植入芯片、外置设备及解码软件等核心部件，企业需要分摊高额的前期研发成本，加之产品的物理物料成本本身偏高，导致出厂定价处于高位，设备客单价多在数十万元区间。

医保统筹基金对非急救类高值耗材的支付审核标准严格，相关系统短期内难以纳入医保全面报销目录，导致患者自费购买的意愿较低。因此企业现阶段不得不依靠政府专项基金及科研经费的采购订单，维持初期的生产经营运转。

除了市场拓展与资金周转的压力，脑机接口全产业链还需面对底层算力受限与人体生物学极限等多重核心挑战。

设备的通道数量决定了神经信号的解析分辨率，而神经信号的增量会大幅提升终端设备对 AI 实时解码的算力需求。但美国商务部工业和安全局（BIS）对此实施了出口管制措施，2026 年 1 月，BIS 发布临时最终规则，不仅限制可生成高质量生物数据的设备出口，还对 H200 等高端人工智能芯片实施逐案审查，直接导致国内相关企业的高端芯片供应链出现短缺，使得企业的神经信号解码技术面临算力不足带来的延迟障碍。

此外，部分布局脑机接口的医疗服务集团还存在内部治理松散的问题，基础的合规运营要求难以有效落地。如创新医疗全资子公司建华医院曾出现违规事件，该院存在过度诊疗、分解项目收费以及重复收费等违规行为，经相关部门查处后，医保局责令建华医院退回 321 万元医保基金，并对其处以相应罚金，该事件直接造成公司净利润减少约 642 万元。

更为关键的是，脑机接口类医疗器械的研发与应用，必须遵循人体生物学的客观规律。博睿康、阶梯医疗等企业目前公布的临床有效性数据，均集中在短期随访阶段。人体免疫系统会对植入颅内的微小异物产生排斥反应，电极植入颅内数年后，神经胶质细胞会出现慢性增生现象，这让相关技术的大规模临床试验存在潜在风险。而非侵入式脑机接口设备则受物理条件局限，传感材料的性能与信号分离算法的精度均存在不足，导致设备在专注力检测、睡眠干预等场景的实际效用偏低。同时这类产品的消费者复购率较低，硬件层面也缺乏核心专利壁垒。

2026 年，博睿康成功取得三类医疗器械注册证，阶梯医疗顺利完成 5 亿元战略融资，这标志着中国脑机接口产业链正式完成监管审批的闭环。但医疗科技研发属于需要长期资金持续布局的领域，国内相关企业在推进多中心临床验证、突破算力限制、拓展医保支付渠道以及降低核心物料成本等方面，依旧还有很长的路要走。