没有退路：恒瑞死磕“ADC之王”

恒瑞医药的研发管线数量，已经走在了全球前列。

根据 国际知名咨询机构Citeline发布的《2025年医药研发年度回顾》显示：

恒瑞医药自研管线数量，位居全球第二 。

目前，恒瑞医药有100多个自主创新产品正在临床开发中，并在国内外开展了超过400项临床试验。

但是，数量的领先，无法掩盖“大而不强”的缺憾。

目前为止，恒瑞医药还没有哪一款药物，能够像百济神州的泽布替尼那样，在一个主要靶点上证明自身的全球"Best-in-Class"地位，并收获实质性的全球性商业化成功。

有人将此归因于恒瑞医药的跟随型战略，认为恒瑞医药的创新药管线都是在紧密跟进国外大厂，缺乏在新靶点开拓的勇气。

这种观点其实并不准确，跟随型战略不是一个问题，问题在于：跟随型管线，必须达到后来者居上的效果。

一个相对同类竞品缺乏核心优势的创新药分子，不要说没有任何BD出海的潜力，就连在竞争日益激烈的国内市场，想要站稳脚跟，难度也是越来越大了。

因此，高阶的跟随战略，必须瞄准现有的临床治疗金标准死磕并能取而代之，确立自身不可替代的地位，否则只能是低水平的重复建设。

2026年3月20日，恒瑞医药一项极具战略攻击性的头对头临床试验方案正式出炉，昭显了这家中国制药巨头试图彻底打破“大而不强”估值瓶颈的极大商业魄力与破局决心。

该方案直接将恒瑞医药旗下核心的Her2 ADC资产瑞康曲妥珠单抗，与目前全球范围内风头最劲的同靶点药物DS-8201，进行头对头试验，选择的适应症是HR阳性/HER2低表达的不可切除局部复发或转移性乳腺癌。

这是乳腺癌领域最大的一个细分适应症，也是DS-8201曾经一战封神的一个适应症。

在DS-8201出现之前的20多年里，医学界对HER2的认知是严格的“二元论”的：只有HER2高表达和HER2阴性两种分类，其中后者是与HER2靶向治疗无缘的一大类患者群体，

直到DS-8201的横空出世，才把一整类原本被当成HER2阴性处理的患者，变成了一个可以被HER2靶向治疗的新战场。

在一项名为DESTINY-Breast04的研究中，DS-8201在既往接受过治疗的HER2-low转移性乳腺癌中，尤其是HR阳性人群里，把中位PFS从5.4个月拉到10.1个月，把中位OS（总生存期）从17.5个月拉到23.9个月。

在晚期实体瘤的后线治疗中，能将总生存期延长超过半年，这个结果是震撼性的。

据说在2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，这项研究的数据在大会主会场公布时，引发了全场起立鼓掌，这种场景在以理性克制为主要风格的医学界，并不多见。

2022年，FDA火速批准了DS-8201的上市，使之成为全球首个HR+/HER2低表达的乳腺癌的靶向疗法，中国也在2023年批准了同一适应症。

2025年，DS-8201以49.82亿美元的全球销售金额，在ADC药物这个大品类中断档式领先，成为全球所有已上市ADC药物的“销冠”。

恒瑞医药的瑞康曲妥珠单抗，选择和DS-8201进行头对头的打擂台，而且是在DS-8201赖以成名的适应症上，应该说是一项机遇与风险都兼具的选择。

一旦成功，在DS-8201赖以成名的适应症上击败DS-8201，无疑将是一项轰动性的成果。

然而一旦失败，其后果也将是灾难性的，将给恒瑞医药的瑞康曲妥珠单抗后续的商业化推广和医保谈判，带来巨大的阴影。

但是恒瑞医药的这一步，也确实是非走不可的。

此前，两款全球头部的PD-1类药物，也就是O药和K药，在进入中国之后，默契地与国产的PD-1类药物错位竞争：O药和K药都选择不进医保，并与国产PD-1类药物拉开极其显著的、甚至是断层式的价格鸿沟。

按最直观的单位规格价格来粗略比较，K药价格大约是主流国产PD-1类药物的14–17倍，O药大约是7–9倍。

也就是说，O药和K药选择据守高端市场，静观国产PD-1类药物在中低端市场杀得天昏地暗。

但是DS-8201没有选择这样的策略，而是一进中国市场就很快放低身段，以相对激进的态度，选择了非常接地气的“以价换量”的打法。

在国家医保局2025年公示材料里，DS-8201被列为医保目录内药品，其规格0.1g/瓶的单价是3480元，相比于刚进入中国市场的价格，已经下降超过50%，相当于美国价格的1/6，约为日本价格的一半。

全球金标准的疗效数据，叠加高性价比的医保价格，同时用中国药企最擅长的以价换量策略迅速抢占市场——走对手的路，让对手无路可走。

DS-8201毫不掩饰想独霸市场的战略意图。

这也倒逼国产的同类产品，不得不选择正面迎战。

那么，恒瑞医药的瑞康曲妥珠单抗，到底有没有获胜的可能性？答案是：

有！

疗效方面，从非头对头数据的比较来看，双方大致是五五开， 目前还不太好说谁最后一定能胜出。

但是DS-8201有一个巨大的软肋：安全性。

在一份公开的医保申报材料中，恒瑞医药强调了瑞康曲妥珠单抗相对于DS-8201的安全性：

• 间质性肺疾病的发生率更低(8.5% vs 14.9%~32.0%);

• 停药率更低（2.1% vs 14.9%~26.0%）

要么在头对头临床试验中以数据证明自身的“Best-in-class”的地位，要么将绝大部分的市场份额拱手让出，对于包括瑞康曲妥珠单抗在内的诸多国产Her2 ADC管线来说，没有退路。

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