智飞生物猴痘疫苗获临床试验批准 填补国内市场空白可期

近日，智飞生物发布公告称，其全资子公司安徽智飞龙科马生物制药有限公司（以下简称“智飞龙科马”）自主研发的改良型安卡拉痘苗病毒（MVA）猴痘减毒活疫苗，正式获得国家药品监督管理局颁发的临床试验批准通知书，同意该疫苗在18周岁及以上人群中开展预防猴痘病毒引发疾病的临床试验，这标志着我国猴痘防控疫苗研发取得重要进展，也为国内猴痘防控增添新的技术支撑。

公告显示，猴痘是由猴痘病毒引起的人畜共患病，其病程主要分为入侵期和皮疹期，入侵期通常持续0至5天，典型症状包括发烧、剧烈头痛、淋巴结肿大、背痛、肌肉酸痛及极度虚弱，其中淋巴结肿大是猴痘区别于其他类似传染病的显著特征。该疾病主要通过密切皮肤接触（尤其是性接触）、接触被病毒污染的物品以及长时间面对面呼吸道飞沫传播，传播具有明显的性别和年龄差异，有数据显示，已报告病例中男性占比超过90%。尽管猴痘属于自限性疾病，但儿童、孕妇及免疫功能低下人群易出现严重并发症，因此，研发并推广猴痘疫苗对降低疾病发病率、减轻公共卫生负担具有重要现实意义。

此次获批进入临床试验的改良型安卡拉痘苗病毒（MVA）猴痘减毒活疫苗，由智飞龙科马自主研发，核心用途为预防猴痘病毒引起的猴痘疾病。该疫苗采用减毒活疫苗技术路线，以改良型安卡拉痘苗病毒Ankara株为核心生产原料，其显著优势在于Ankara株无法在人体细胞中有效复制，不会在体内扩散或造成继发传播，具备较高的安全性，这一技术路线也与全球主流猴痘疫苗的研发方向一致，其安全性和有效性已得到行业普遍认可。

值得关注的是，截至目前，经查询国家药品监督管理局官网，国内暂无猴痘疫苗获批上市使用，智飞生物此次获批临床试验的猴痘疫苗，有望填补这一市场空白。

智飞生物在公告中表示，改良型安卡拉痘苗病毒（MVA）猴痘减毒活疫苗的临床试验申请获得批准，标志着公司在新发突发传染病疫苗矩阵实现关键性突破，是公司聚焦创新技术、增强核心攻关的成果。这一突破性进展不仅赋能公司长期稳健发展，也将推动我国重大传染病防控自主创新能力的提升。若本项目进展顺利，将进一步丰富公司疫苗品种，完善公司产品布局，强化公司的市场地位。