【里程碑】手术成功率98.6%，治疗时间缩短24%！强生C2 Aero IVL导管交出临床答卷

近日，在美国心血管研究技术会议（CRT 2026）的“最新突破性临床研究（LBCT）”专场上，Matthew J. Price教授团队公布了强生医疗旗下Shockwave Medical新一代冠脉血管内碎石（IVL）导管C2 Aero的早期临床数据，相关结果还同步发表于心血管领域顶刊《JACC: Cardiovascular Interventions》。

数据显示，这款产品不仅将治疗脉冲频率提升了一倍，更在145例患者中实现了98.6%的手术成功率。

Shockwave C2 Aero模型示意图

01

从1Hz到2Hz，IVL第一次真正“提速”

作为血管钙化治疗的突破性技术，IVL通过球囊导管发射的声压波选择性碎裂钙化斑块，此前已凭借其“精准靶向、不伤软组织”的优势成为临床“克星”。

此次新一代导管Shockwave C2 Aero针对临床操作的痛点进行了系统性优化。根据官网介绍，C2 Aero的设计目标直指“更易输送、更易通过、更易重新定位、更高效”。

C2+与C2 Aero三大维度对比

■ 核心亮点：脉冲效率翻倍

传统冠脉IVL导管的脉冲频率为每秒1次（1-Hz）。而C2 Aero通过技术迭代，首次将脉冲频率提升至2-Hz，实现了5秒内发射10次脉冲，治疗效率直接翻倍。

更高的脉冲频率意味着在更短的时间内完成对钙化斑块的充分修饰，从而带来两大关键突破：球囊重新加压时间减少50%，整体治疗时间缩短24%。

对于血流动力学不稳定的患者，更短的球囊扩张时间意味着更少的心肌缺血，为术者赢得宝贵的抢救窗口；对于常规手术，则意味着导管室周转效率的提升，以及医患双方射线暴露时间的潜在减少。

值得注意的是，C2 Aero的“快”并非以牺牲精准为代价。官方信息显示，其发射器位置较前代前移1mm，使两个发射器到各自显影环的距离相等，优化了能量分布的均匀性。同时，球囊充盈后能更紧凑地重新折叠，方便术者在需要时进行精准调整。

这些改进指向同一个目标：让IVL在复杂病变中的“可控性”进一步提升。

02

145例高危患者验证：不仅快，而且“稳”

在追求“快”的介入领域，安全性永远是不可逾越的红线。为验证新平台的有效性与安全性，Shockwave开展了多中心临床试验Disrupt CAD DUO IDE试验。

研究共纳入145名患者，平均年龄70.5岁，30%合并糖尿病，病变平均长度27.7mm，钙化长度39.6mm，属于典型的复杂高危人群。为检验提速是否影响疗效，研究特别引入了与Disrupt CAD III试验（评估前代1-Hz导管）的倾向匹配队列进行非劣效性比较。

Disrupt CAD DUO IDE试验主要结果

在如此复杂的病变背景下，新一代2-Hz IVL导管交出了一份漂亮的答卷：

● 有效性验证：手术成功且住院期间无不良心血管事件的患者占比高达98.6%。这意味着在治疗效率翻倍的同时，绝大多数患者平稳度过了围手术期。

● 安全性验证：术后30天内无主要不良心血管事件、无需靶血管血运重建的患者率为97.9%。

● 非劣效性验证：与接受早期1-Hz IVL系统治疗的匹配队列相比，新一代2-Hz平台在主要终点上达到了非劣效性标准，证实提速并未牺牲疗效。

研究团队特别指出，尽管频率提升后，IVL诱导的心室捕获发生率略有上升（研究中约66%的手术发生），但在本次研究中未观察到任何具有临床意义的低血压或恶性心律失常事件。

并且，对比发生和未发生心室夺获的手术，术者输送的脉冲总数无显著差异，表明该现象并未限制IVL治疗的正常实施。这证实了新一代高频技术在加速治疗的同时，依然保持了良好的安全性。

此外，Price教授在CRT 2026的汇报中还公布了6个月的随访结果，为新技术的中期安全性提供了进一步证据。数据显示，累积MACE发生率为3.6%（主要由1例额外心梗和2例靶血管血运重建驱动），未报告心源性死亡。

Disrupt CAD DUO IDE试验6个月结果

03

为复杂钙化病变提供更优解

冠脉钙化被称为介入治疗的“硬骨头”，传统旋磨等技术虽能开通管道，但操作门槛高且存在远端栓塞风险。

自2021年《冠状动脉钙化病变诊治中国专家共识》将其称为钙化病变的“终结者”以来，IVL技术凭借其“遇强则刚、见柔则柔”的独特机制——通过声压波选择性碎裂钙化斑块而不损伤软组织，已成为处理深层钙化、钙化结节等复杂病变的有力工具。

而2-Hz导管的出现，让术者能以更快的速度实现与1-Hz导管同样可靠的结果，这对于提升手术周转率、减少患者射线暴露时间都具有潜在价值。

随着Shockwave Medical被强生纳入麾下，其在心血管介入领域的创新步伐正进一步加快。从最初的C2，到广泛应用的C2+，再到如今效率倍增的C2 Aero，Shockwave通过持续的材料科学和工程设计迭代，不断巩固其在钙化病变治疗中的领先地位。

未来，随着Disrupt CAD DUO研究的长期随访数据陆续公布，这场由技术细节驱动的IVL导管“提速”，或将重新定义复杂钙化病变治疗的标准流程。

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