国产支架新突破！一个月内两获美国FDA“突破性医疗器械”认定

记者今天从微创集团获悉，这家上海企业旗下的两项成果在一个月内获得美国食品药品监督管理局（FDA）“突破性医疗器械”认定。这一认定旨在助力具有显著临床优势的创新器械加速在美国的上市进程，筛选标准很高。微创集团两项成果入选，意味着国产高端医疗器械实现了关键核心技术突破。

获得认定的两款产品来自心脉医疗和微创脑科学公司，其研发设计均符合FDA对“突破性医疗器械”的认定标准：用于治疗或诊断危及生命或不可逆衰竭性疾病的状况；在突破性技术、尚无已上市替代产品、与已上市产品相比具有显著优势三个附加条件中，至少满足其中一项条件。

心脉医疗研发的“通天戟”（Hector）胸主动脉多分支覆膜支架系统，可治疗主动脉弓上多分支病变，目前全球尚无同类获批上市产品。传统开胸手术创伤大、恢复时间长、神经损伤风险较高，而现有支架产品都有局限性，所以胸主动脉多分支支架是临床急需的创新产品。目前，这款产品不仅获得美国FDA“突破性医疗器械”认定，还进入了中国国家药品监督管理局的医疗器械技术审评“绿色通道”，正在我国开展多中心临床试验。

“我们的创新历程始于本世纪初，当时主动脉支架进口产品已进入国内医院，医生使用后提出了开发分支型支架的需求。”心脉医疗主动脉支架研发负责人朱永锋说。据介绍，主动脉弓上有三根分支动脉，如果分支上有病变，植入直筒型支架后就无法完全满足临床需求，只能后续进行搭桥手术。

2006年，心脉医疗与医院合作承担的国家863计划项目取得成果，研发出Castor单分支主动脉支架雏形。此后，经过9年技术攻关，这款医疗器械终于获国家药品监督管理局批准上市，成为世界首创的主动脉单分支支架。

在这项成果的基础上，心脉医疗在2020年启动了Hector主动脉三分支支架研发项目。凭借自主创新和多年的技术积累，这款在研产品已完成设计验证、型式检验、动物试验，进入了临床试验阶段。它通过微创伤介入方式，同时实现了腔内重建主动脉和弓上三大分支动脉。其核心竞争力，源于三大创新性设计——独特的全腔内三分支覆膜支架结构设计、血流无阻断快速部署三分支支架技术、刚柔并济且兼具后释放功能的桥接支架设计。手术中，医生先为患者植入带有一根分支的主动脉支架，再把两根分支支架植入，最后将它们桥接到主动脉支架上。

微创脑科学研发的“阿波罗”（Dream）颅内动脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统，也获得“突破性医疗器械”认定，用于治疗颅内动脉粥样硬化性狭窄（ICAD），这是脑卒中的重要诱因之一。

据介绍，它是为现有最佳药物治疗无效的ICAD患者设计的创新方案，融合了靶向药物洗脱技术与优化的支架力学结构，在提供稳定血管支撑、恢复血流通畅的同时，通过靶向释放雷帕霉素至血管壁抑制血管平滑肌细胞增殖，从而降低术后再狭窄风险。

与传统药物支架不同，该支架系统可精准控制药物释放剂量，在保证疗效的同时降低总药物负荷。它采用可降解药物涂层，完成药物释放后逐步降解，有助于降低远期血栓形成风险。

基于此次FDA认定，微创集团将加速推进两款产品的全球临床研究和注册进程，让“中国智造”早日进入国外医院。

原标题：《国产支架新突破！一个月内两获美国FDA“突破性医疗器械”认定》

栏目主编：黄海华

本文作者：解放日报 俞陶然